医药行业

中 国 医 药 教 育 协 会 药教协培字[2024]第048号 关于《中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题》的通知 各相关单位： 近年来中国新药技术研发实力日渐增强，中国制药企业开始将目光投向海外市场，而美国市场是中国新药国际化必须要迈过的坎儿。经过美国市

中 国 医 药 教 育 协 会 药教协培字[2024]第047号 关于《制药企业首席质量官（CQO）高级研修班》的通知 各相关单位： 国家药品监督管理局2017年正式加入国际药品监管协调组织（ICH）；2023年又成为PIC/S的正式申请者。两个里程碑式的重大事件，推动了我国药品监管、制药业

中 国 医 药 教 育 协 会 药教协培字[2024]第046号 关于《制药企业QA及QC系统审计要点详解及常见缺陷项案例分析》的通知 各相关单位： 质量是制药企业运营的基石，卓越的质量体系正常的运行既能为企业的发展避免风险，亦能为制药企业经济运营增加助推力量。质量体系的不断提升是制药企业的

《PIC/S 法规与中国GMP差异分析、检查重点与案例解析》 2024年3月8日直播：腾讯会议 会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】 各制药行业同仁： 2023年11月8日，国家药品监督管理局成为药品检查合作计划（PIC/S）正式申请者，同时国家药监局也明确表

《基于国内外最新法规指南的计算机化系统&数据可靠性应用难点提升专题》会议通知 2024年2月28日直播：腾讯会议 会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】 各制药行业同仁： 计算机化系统是实现数据可靠性的最基本方式。近年来，药品监管机构在制药企业的检查发现项中，数

《生物药GMP生产质量管理关键点、检查缺陷与迎检要点解析》   2024年1月17日   直播：腾讯会议 会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】 各制药行业同仁： 药品GMP规范是药品生产质量管理的基本原则，是药品全生命周期的重要组成部分，直接影响着药品质量安全。随着近

《风险评估视角下的验证主计划及实战解析》 2024年1月12日直播：腾讯会议 会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】 各制药行业同仁： 验证与确认是药品GMP的重要组成部分，也是制药企业质量管理体系中必不可少的一环。风险理念则是药品GMP和质量管理中贯穿始终的核心原则之

《药品技术转移、工艺验证和清洁验证实施案例分析》 2024年1月5日直播：腾讯会议 会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】 各制药行业同仁： 随着我国GMP的逐步实施和企业确认和验证的工作逐步深入，一些新的问题在不断出现，比如验证内容越写越多、验证文件越来越厚，甚至有些

中 国 医 药 教 育 协 会 药教协培字[2023]第496号 关于《年度质量回顾及数据统计工具、风险管理工具、偏差管理实操演练及案例分析》的通知 各相关单位： 随着《药品检查管理办法》（试行）的颁布执行，对上市许可持有人依法开展药品全生命周期监管，夯实主体责任，确保药品安全的要求越发严格