《实验室管理工程师》--
符合ICH及中国药典9101要求的分析
方法开发与验证要点解析专题培训
2026年6月12日 直播：腾讯会议
各制药行业同仁：
随着ICH Q14指导原则在国内逐步应用，分析方法开发正式迈入“质量源于设计（QbD）”的全生命周期管理新时代。同时，ICH Q2（R2）与中国药典9101等验证法规持续更新，对分析方法的合规性、稳健性与可变更性提出了更高要求。如何在新规下高效开发符合全球注册要求的分析方法？如何科学设计验证方案以应对药监核查中的常见风险点？这已成为每一位药品分析从业者必须直面的核心挑战。为了帮助企业有效应对以上问题，飞天教育特举办本次专题培训，特邀业内资深药品分析专家，以ICH 指导原则以及中国药典的合规要求作为引入，结合真实案例与常见错误解析，手把手教会您如何建立既符合ICH与药典要求、又具备实际操作性的分析方法开发与验证体系。
一、授课目标
1.帮助学员熟悉ICH指导原则以及中国药典的合规要求；
2.帮助学员掌握ICH Q14合规下分析方法开发的系统方法论；
3.帮助学员系统化构建分析方法验证的核心能力。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、QA/QC经理、主管、QA/QC管理人员、验证管理人员、生产管理人员、车间负责人、研发注册人员、药品监督管理人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
陈老师：现任国内上市药企研发中心总经理，负责大小分子创新药、改良型新药和仿制药研发和国际制剂注册申报，具有丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、国际注册申报经验。美国Cleveland State University分析化学博士学位，拥有近30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和以岭药业公司丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。
王老师：国内知名制药企业质量控制技术负责人。具有丰富的质量控制、验证与质量管理经验，熟悉欧美药品监管法规，在药品注册研制、生产现场核查及GMP符合性检查方面经验丰富，多次参与并通过中国、美国及俄罗斯GMP现场检查。负责化学药、生物制品等多种类型的质量控制和质量管理工作，尤其在项目转移、分析方法验证、稳定性考察等领域的法规理解与管理实践方面，具备深厚积累。
五、组织方式
1.会议安排：2026年6月12日（1天，6学时） 腾讯会议直播
2.会议费用：非会员单位3500元/单位；会员单位2500元/单位(含培训、资料、回放、及工信部人才交流中心培训+考试取证《实验室管理工程师》名额一个)。
3.收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
六、评价证书
学员参与《实验室管理工程师》培训学习并完成线上考试，将获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪、职称评定、招标和职业转型中更具优势，官方检查认可度高、全国通用、终身有效、官网可查。证书官方查询网址：www.miitec.org.cn。
七、报名方式
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、符合最新ICH Q14合规要求的分析方法开发要点解析 |
1.全新ICH Q14指导原则发表的背景 2.ICH QbD理念引入方法开发 3.Q14分析方法开发要点解读 4.多变量分析方法的开发 5.增强式分析方法开发是必须的吗？ 6.实时放行检验（RTRT）的分析方法开发考量点 7.RTRT案例分享：NIR-PAT in Pfizer 8.Q14原则的应用：分析方法开发举例 9.Q14原则的应用：方法变更合规性举例 10.Q14原则指导单抗聚合物方法开发案例 |
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二、符合ICH Q2（R2）以及9101要求的分析方法验证策略及实施要点 |
1. 分析方法验证法规要求解析 1.1 ICH Q2（R2）要点介绍 1.2 中国药典9101《分析方法验证指导原则》要点解析 Ø 9101与ICH Q2（R2）的接轨 Ø 分析方法生命周期（AQbD，即分析方法质量源于设计）管理理念 Ø 统计学在分析方法验证中的应用 Ø 分析方法的各验证指标要求的细化 Ø 其他更新要点解析 2.分析方法验证概念与原理 2.1 分析方法验证的定义及核心目的 2.2 哪些分析方法需要进行验证 Ø 需要验证的分析方法类型 Ø 不同类型方法在验证要求上的差异和侧重点 2.3 分析方法生命周期的验证管理 |
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三、符合ICH Q2以及中国药典的分析方法验证策略及实施要点解析 |
3. 分析方法关键验证参数与实施要点解析 3.1 准确性 Ø 不同方法（含量测定、杂质定量）的准确度验证差异 Ø 测定方法：回收率试验（加标回收、对比方法） Ø 可接受标准与实例分析 Ø 常见风险：回收率方案设计不合理 3.2 精密度 Ø 重复性、中间精密度和重现性的概念、区别及实验设计方法 Ø 如何计算精密度指标（SD, RSD）与可接受标准 Ø 常见风险：未区分重复性与中间精密度，数据分层不足 3.3 专属性 Ø 不同方法的专属性验证实施 Ø 强制降解试验：目的、条件选择、操作流程与结果评估 Ø 杂质混合试验（加标实验）的设计 Ø 常见风险：辅料干扰、降解峰未分离、峰纯度误判 3.4 检测限与定量限 Ø 定义及测定方法 Ø 杂质控制策略的关联：定量法vs限度法的选择依据 Ø 常见风险：LOQ不准确、未验证LOQ的准确度和精密度 3.5 线性与范围 Ø 线性关系的建立要点 Ø 如何根据方法用途确定需要验证的线性区间 Ø 常见风险：线性范围过窄、未覆盖实际样品浓度 3.6 耐用性 Ø 验证：评估关键参数微小变化的影响，设定系统适用性范围 Ø 研究：方法开发阶段系统评估参数影响 Ø 常见风险：未识别关键参数、可接受范围设定过宽或过窄 |
