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CFDI关于公开征求《工艺验证检查指南(征求意见稿)》意见的通知
通告正文 为加强药品商业规模工艺验证的质量管理,指导检查员开展工艺验证现场检查工作,国家药监局核查中心组织起草了《工艺验证检查指南(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。 请于2024年11月29日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱
2024.11.22
行业动态
关注:发改委发布药企研发实力名单
2月23日,国家发改委公布了2021年新认定及全部国家企业技术中心名单,其中新增药企11家。 01 新增药企11家 新增的药企有11家,分别为国药集团威奇达药业、江阴天江药业、华熙生物、武汉生物制品研究所、天地恒一制药、香雪制药、广州万孚、植恩生物、成都倍特药业、四川百利
2022.03.28
行业动态
分享:山东局发布药品审评共性问题—药品上市后变更篇
为提高我省药品上市后变更备案研究申报质量和效率,山东省食品药品审评查验中心汇总了2021年我省药品备案审核中存在的典型问题,以实例的形式分期发布,供持有人研究申报参考。 药品上市后变更篇(五) 类型一变更有效期 1.申请人为受托生
2022.03.28
行业动态
定了!《药物警戒体系主文件撰写指南》公布
关于发布药物警戒体系主文件撰写指南的通知 为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任,指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件,按照国家药品监督管理局要求,国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》,现
2022.03.28
行业动态
三月齐聚南京~药科大QA能力提升研修班圆满结束!
2021年3月26-27日,在春意盎然的南京,由中国药科大学继续教育学院主办,上海鼎峰教育科技有限公司承办的”2021药品企业QA管理能力提升研修班”如期举办。来自全国各地的108家制药企业/院校/研发机构的150余行业同仁齐聚中国药科大学玄武校区,就制药企业的质量体系建设、质量文化进行了一场深度提
2021.04.06
行业动态
《第五届无菌医疗器械灭菌工艺与包装验证暨微生物检测技术论坛》圆满落幕
《第五届无菌医疗器械灭菌工艺与包装验证暨微生物检测技术论坛》圆满落幕 第五届全国医疗器械灭菌与包装技术论坛参会人员合影 随着新冠肺炎疫情席卷全球,世界各国医疗器械需求激增,医疗器械产业高速发展,同时也面临诸多挑战。由飞天教育主办的“第五届无菌医疗器械灭菌工艺与包装验证暨微生物检测技术论
2021.01.26
行业动态
重磅!质量受权人、质量管理负责人及生产管理负责人等岗位要求执业药师了
为完善执业药师注册管理制度,国家药监局对《执业药师注册管理暂行办法》(国药管人〔2000〕156号)进行了修订,形成了《执业药师注册管理办法(征求意见稿)》,现向社会广泛征求意见。 请于2021年1月6日前,将有关意见通过电子邮件方式反馈至zhuce@cqlp.org.
2021.01.21
行业动态
重磅!国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》全文
为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。 各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和
2021.01.21
行业动态
《2020年度医疗器械相关标准宣贯》会议圆满结束
2020年度医疗器械相关标准宣贯会议合照留念 为贯彻落实深化药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求,实施医疗器械标准提高计划,2020年度医疗器械相关标准宣贯在上海举行。本次宣贯工作由上海市医疗器械检测所牵头,全国医用电器标准化技术委员会、全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪
2020.10.12
行业动态
2019全国药品生产企业质量受权人高峰论坛”在成都圆满落幕
由中国医药教育协会制药技术专业委员会举办的“2019全国药品生产企业质量受权人高峰论坛”,在北京、上海等地取得圆满成功后,于8月15-17日又成功在西南重镇成都举办。质量受权人是贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作的法律带头人。实行质量受权人制度是强化药品生产企业内部
2020.08.27
行业动态
“中国医药教育协会制药技术专业委员会成立大会暨2018全国药品质量受权人高峰论坛”在北京隆重举行
中国医药教育协会制药技术专业委员会成立大会现场 2018年12月19~20日,“中国医药教育协会制药技术专业委员会成立大会暨2018全国药品质量受权人高峰论坛”在北京隆重举行。本次会议由中国医药教育协会主办,中国医药教育协会专家委员会、中国医药教育协会制药技术专业委员会承办。中国医药教育协会会长黄
2020.08.27
行业动态
医疗器械安全使用系百姓健康 全国标准宣贯活动在杭举行
医疗器械安全使用,关系到老百姓的身体和生命健康,由于医疗器械品种繁多,标准复杂,并且随着医疗技术的不断发展,各类标准也与时俱进,所以需要经常性对相关的医疗器械生产企业进行标准化宣贯。为贯彻落实深化药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求,实施医疗器械标准提高计划,5月30日到31日,20
2020.08.26
行业动态
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