医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年7月27-28日 线上直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
新版《医疗器械临床试验质量管理规范》于2022年5月1日正式实施。新版GCP在修订中，结构框架上结合风险管理理念，强化各参与方主体责任；管理内容上体现管理理念与要求的统一，将体外诊断试剂纳入统一管理；合规要求上结合产业需求和监管实际，简化优化过程规范；同时借鉴IMDRF的监管协调文件相关内容，体现最新国际监管制度要求，有利于全球创新产品同步在中国开展临床试验。
为帮助各参与方适应当前监管形势，梳理新版GCP的过程管理要求，完善医疗机构临床评价制度、提高临床试验人员技术与能力，保障临床试验的科学有效实施，飞天教育特举办本专题课程，现将相关事项通知如下：
一、会议内容
1、医疗器械临床评价法规体系梳理；
2、医疗器械临床试验管理规范章节讲解；
3、临床试验的统计方法及试验方案的关键因素分析；
4、临床试验报告统计学要求、偏倚数据的分析和处理；
5、临床试验全生命周期项目管理和变更管理
6、医疗器械临床试验相关文件记录与报告；
7、临床试验过程中质量控制与监查；
8、临床试验的核查要点解析；
9、临床试验质量管理体系如何建立；
10、讨论与答疑。
二、参会对象
三、讲师/证书
魏老师：拥有近15年医疗器械临床试验和临床评价经验。曾任国家局医疗器械临床评价工作组成员，参与多款医疗器械研发、全球注册和上市销售，熟悉医疗器械临床生命周期管理；领导团队完成40余款产品的中国/欧盟临床评价；领导团队完成10余项临床试验，熟悉全球临床评价和临床试验法规，熟悉临床试验全流程管理和运营。
培训证书：学员需全程参与课程学习，课程结束后将获得“医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2026年7月27-28日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
对公账户：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
