欧盟MDR临床评价技术文档实务
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2026年7月20-21日 直播：腾讯会议
会议费：2000元/人；联盟企业：700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
临床评价（CER）是医疗器械CE认证、MDR转版的审核重点，也是公告机构高频发补、制约申报进度的关键环节。新欧盟MDR法规摒弃传统模板化编写方式，要求动态建立贯穿产品预期用途、临床声称、风险管理、文献证据、上市后数据、PMCF、SSCP和技术文件一致性的证据链。CER的编撰质量直接影响公告机构对产品安全性、性能和受益风险结论的认可，以及企业的推进注册、转版和市场准入进度。
目前多数企业普遍存在合规落地难题：对MDCG新规的证据分级、SOTA动态对标等核心要求理解不到位，前期临床策略规划不足、证据筛选不规范、文件体系割裂，极易出现等同性论证不成立、临床证据不足以支撑产品声称、获益风险结论不被认可等问题，进而引发NB发补、被迫补做临床试验、产品上市延期等高成本风险。
为帮助企业精准识别MDCG审核标准与公告机构审核逻辑，掌握新规下CER撰写、证据补强、PMCF合规落地、NB发补整改的全流程实操方法，有效规避风险，稳妥推进产品CE申报与欧盟市场布局，飞天教育特举办本次线上直播培训。课程将系统梳理MDR临床评价工作体系的核心流程，通过互动研讨精准识别各类风险控制点、明确证据补强路径，帮助企业规范落地临床评价工作，让CER真正成为支撑产品持续合规、顺利出海的有力工具。
一、参会对象
二、培训内容
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序 号 |
培 训 大 纲 |
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1 |
MDR临床评价相关最新法规更新动态：ISO18969,MDR新草案，MDCG2025-10，欧盟健康技术评估（HTA）框架条例 (EU) 2021/2282，通过建立联合临床评估JCA（Joint Clinical Assessment, JCA）； |
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MDR CEP CER 编写目录框架搭建； |
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等同路径的困境：如何确定等同器械，如何论证等同性，如何获取等同器械支持资料； |
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境内临床试验数据如何满足欧盟递交申请与ISO 14155 的GAP analysis； |
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Article 61(10)的实操落地经验分享； |
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如何高效率完成文献系统化、方法学、可追溯的SOTA与Device文献检索，纳入排除、相关性、贡献度等分析； |
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如何确定SOTA：从定性分析到定量分型（safety and performance parameters and Acceptance Criteria）； |
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SOTA的定义、用途、应输出及如何与企业的证据相匹配； |
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欧盟临床全生命周期管理：CEP、CER、SSCP、PMS、PMCF、PSUR、SSCP的一致性； |
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常见的发补问题解析及回复策略； |
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CER审核员必审要点，难点等。 |
三、课程收益
1.规范写作体系：理解符合MDR逻辑的CER目录与写作框架；掌握临床评价计划CEP的核心内容要点；
2.系统规范并了解文献检索策略，包括PICO/PECO、数据库选择、检索式、纳排标准、筛选记录和偏倚控制；
3.了解三维等同性论证的重要性：知会等同性技术/生物学、临床三维比对技巧；
4.指导合规撰写现有技术水平（SOTA）内容并梳理搭建标准化临床基准指标表的有效考量；
5.系统讲解临床证据充足性判定方法，指导临床证据缺口（Gap）分析工具的落地使用；
6.梳理PMCF计划制定、PMCF评价报告撰写的合规逻辑，解析全闭环合规搭建的重要考虑；
7.NB审核发补应对策略：解析临床证据不足类发补的整改与资料补强建议；
8.案例展示内部自查清单：识别CER是否具备可提交质量；
9.理解并掌握CER/PMS/PSUR/风险管理/SSCP等多文件一致性统筹技巧。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：7月20-21日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同号）
Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
