GB 9706.1-2020医用电气设备电气性能及电气安全检验技术
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年8月4-5日 直播：腾讯会议
会务费2000元/人；联盟企业700元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械相关单位、行业同仁：
提升有源医疗器械生产企业研发人员的安全意识，全面考虑产品安全设计，对提升医用电气设备电气安全性能的控制水平，保证医疗器械安全有效起着重要作用。GB 9706.1是有源医疗器械的基础标准，所有的医用电气设备都必须符合该标准要求。国家标准化管理委员会2020年4月9日正式发布了2020版《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，全部代替了GB 9706.1-2007和GB 9706.15-2008标准，并已于2023年5月1日强制实施。新版标准与旧版相比，标准名称、整体结构都有很大变化，涵盖要求的范围更广，不仅强调了风险管理的重要性，同时对器械的防护安全、基本性能等提出了更高的技术要求，这对国内监管部门、制造商、检验机构、使用方来说都是一个新的挑战。为帮助企业解决实际问题，飞天教育特举办本次专题课程，诚邀各相关单位及人员参加：
一、参会对象
二、课程说明（详见附件1）
三、培训讲师/证书
舒老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师，GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。
参会证书：学员需全程参与课程学习，学习结束后进行统一考核，考核合格者将获得“GB 9706.1-2020医用电气设备电气性能及电气安全检验技术”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
四、组织方式
1、线上直播：2026年8月4-5日（2天，12学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 《GB 9706.1-2020医用电气设备电气性能及电气安全检验技术》课程安排
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时 间 |
培 训 大 纲 |
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DAY 1 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、IEC 60601-1 与 GB 9706.1 标准基础简介、完整标准结构体系 |
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1.IEC 60601-1 & GB 9706.1 版本演化与国际IEC标准修订、引用标准 |
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2.GB 9706.1-2020与法规实施要求及配套补充解读（延续注册、说明书标签变更） |
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3.全球主要地区（美国FDA、欧盟CE、中国NMPA）医用电气合规体系对比说明 |
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4.IECEE CB 国际互认体系要求分析说明（简述CB 报告完整资料内容） |
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5.关键元器件管控体系与元器件资料要求说明 |
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6.GB 9706系列标准的适用层级架构及标准发布现状与调整、实施时间节点 |
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二、GB 9706.1-2020 核心基础设计理念 |
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1.标准核心管控理念及危险类别解析：电击危险、机械危险、超温与火灾危险等 |
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2.与风险管理的融合：标准要求对比及满足有源器械管控的风险管控举例 |
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DAY 2 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、GB 9706.1-2020 核心技术章节要求及相应专项检验技术要点 |
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1.通用要求、ME 设备试验通用规则、应用部分 BF/CF 分类、标识/标记/随机文件 |
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2.应用部分与各类漏电流测试要求 |
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3.电击防护（漏电流、接地等）及绝缘体系（MOOP/MOPP）分级设计与验证 |
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4.机械安全防护（稳定性、结构强度、缝隙、运动部件防护）及测试验证 |
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5.超温、火灾、液体溢流防水防护要求与检验规范 |
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6.危险故障状态（单一故障试验、故障模拟验证）与 PEMS 软件生命周期安全 |
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7.整机结构、元器件通用强制要求及合规核查 |
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8.医用电气系统（多设备组合配套安全）与设备检验规则 |
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四、基础电学必测项目与GB9706.1-2020检测常见问题 |
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1.电介质强度：标准要求，实验原理及实验线路、方法等 |
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2.保护接地测试：标准要求，实验原理及实验线路、方法等 |
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3.供电电路/测量设备漏电流、对地漏电流、患者漏电流标准要求及实验方法等 |
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4.标准实施企业常见问题汇总分析 |
备注：此表格仅为课程内容的概要说明，不代表具体的时间安排，授课顺序以现场讲师进度为准。
