医疗器械GSP质量控制与符合检查要求
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年7月17-18日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
新版《医疗器械经营质量管理规范》于2024年7月1日起开始施行，新版GSP由原来的9章66条,修订增加到了10章116条。从章节架构来看,新增了“质量管理体系建立与改进”,进一步强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念。从落实监管要素，充分导入上位法要求来看，有效链接了国家药监局/国家卫生健康委/国家医保局关于实施UDI工作的公告中,针对“医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用UDI,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯”的要求。同时考虑经营环节在数字大潮中的数字化转型,覆盖了“互联网销售、自动售械机等”新的销售模式及“第三方物流、多仓协同、医用耗材供应链管理等”新运营方式,填补了创新业态的质量管理方法。
为了帮助企业更全面地理解规范修订的核心要点，飞天教育特举办本次线上直播培训，以期从系统性视角提供文件修订的内在逻辑，为医疗器械经营企业落地实施提供支持与帮助。现将有关事项通知如下：
一、会议内容
① 新版医疗器械经营质量管理规范修订重点概述
② 医疗器械经营企业日常监督检查不符合项分析
① 质量管理管理体系建立的法规依据和有效性评价
② 经营质量管理体系程序文件构架与年度自查分析
① 企业质量安全关键岗位职责
② 全过程质量记录分析（采购协议/冷链运输/器具校准等）
① 互联网销售/自动售械机等新销售模式的质量安全与过程监管
② 多仓协同/医用耗材供应链管理等新运营方式过程管理与风险识别
③ 质量保证过程相关的计算机系统验证合规性与实操
① 供应商审核及产品采购、收货与验收过程解析
② 入库、贮存与检查及销售、出库与运输
① 多元化的售后服务方式和能力要求
② 顾客投诉处理技巧与医疗器械不良事件报告及要求
二、参会对象/证书
参会对象：企业负责人、质量副总、管理者代表、质量负责人、生产负责人、质量管理、质量保证、质量控制、技术开发、售后服务等人员。
培训证书：学员需全程参与课程学习，学习结束后进行统一考核，考核合格者将获得“医疗器械GSP质量控制与符合检查要求”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
三、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2026年7月17-18日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
QQ报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
微信平台：师说医械
