体外诊断试剂注册申报符合性要点及体系核查应对实务解析
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年7月13-14日 直播：腾讯会议
会议费：2000元/人；联盟企业：700元/人（含资料、证书费）
各IVD制造企业及相关行业同仁：
为配合实施新版《医疗器械监督管理条例》，贯彻审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，国家药监局发布了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，对IVD产品的分类规则、不同包装规格检验的要求、临床评价/临床试验、变更注册以及标准品检验等多个部分进行了细化和修订，并已于2021年10月1日起开始施行。监督管理部门在强化全过程检查责任意识、全面完善技术审评制度过程中，重点围绕《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查、检查，以确保批准上市的药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性。
为使IVD注册工作人员更好地理解注册申报相关的政策法规，熟悉注册申报有关审评的工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，有效识别与产品研制、生产有关的质量管理体系核查/检查关注重点，飞天教育将举办《体外诊断试剂注册申报符合性要点及体系核查应对实务解析》专题会议。现将有关事项通知如下：
一、培训内容（课程大纲详见附件1）
1、法规框架与资料清单解读
2、如何撰写高质量的综述资料
3、产品技术要求的编写要点
4、产品说明书的规范化编写
5、分析性能研究资料——精密度与正确度
6、分析性能研究资料——线性、灵敏度、特异性与样本适用性
7、稳定性研究资料的编写
8、阳性判断值研究资料的编写
9、参考区间研究资料的编写
10、产品风险管理资料的编写
11、监管信息与质量管理体系文件
12、变更注册与延续注册的申报技巧与常见问题
二、参会人员
三、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2026年7月13-14日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
对公账户：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
四、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话/微信：刘丽18910698772
Q Q咨询：2850627565
报名邮箱：2850627565@qq.com
咨询平台：师说医械
附件1：《体外诊断试剂注册申报符合性要点及体系核查应对实务解析》课程大纲
|
课程大纲 |
|
|
一、法规框架与资料清单解读 |
二、如何撰写高质量的综述资料 |
|
1.法规体系总览 2.标准与指导原则体系 3.“六大件”申报资料清单逐条解读 |
1.综述资料的价值与常见问题 2.【产品描述】的撰写 3.【预期用途】与【其他需要说明的内容】 |
|
三、产品技术要求的编写要点 |
四、产品说明书的规范化编写 |
|
1.法律地位与格式要求 2.性能指标的确定 3.检验方法与附录 |
1.说明书的地位与法规依据 2.核心模块逐一解读 3.标签样稿 |
|
五、分析性能研究资料——精密度与正确度 |
六、分析性能研究资料——线性、灵敏度、特异性与样本适用性 |
|
1.分析性能研究的总体要求 2.精密度研究 3.正确度研究 |
1.线性区间与测量区间 2.检出限与定量限 3.分析特异性与样本适用性 |
|
七、稳定性研究资料的编写 |
八、阳性判断值研究资料的编写 |
|
1.稳定性研究的体系与要求 2.研究方案设计 3.资料撰写 |
1.阳判值的法律地位与研究 2.研究方法：ROC曲线法 3.非ROC法研究设计要点 4.资料撰写与案例分析 |
|
九、参考区间研究资料的编写 |
十、产品风险管理资料的编写 |
|
1.两种路径：建立与验证 2.研究方法 3.资料撰写 |
1.法规依据与演变 2.风险管理过程核心要素 3.资料撰写与模板 |
|
十一、监管信息与质量管理体系文件 |
十二、变更注册与延续注册的申报技巧与常见问题 |
|
1.监管信息 2.质量管理体系文件 |
1.变更注册 2.延续注册 3.常见发补问题汇总 |
