【第一轮通知】2026年6月25-26日 北京《2026年度医疗器械法规符合性暨产品实现过程验证与确认论坛》

医疗器械行业同仁：

2025年11月，新版《医疗器械生产质量管理规范》正式发布，标志着医疗器械监管迈入新纪元。新规将产品实现过程中的验证与确认要求进行系统性整合与升级，形成独立章节，确立了其作为质量体系核心支柱的法定地位。这不仅是条款的修订，更是对企业合规能力的一次全面升级考验。新章节明确界定了验证与确认贯穿设计开发、技术转移、商业化生产、上市后监测全生命周期的适用范围、实施流程与管控要求，针对研发设计落地、特殊过程确认、变更风险判定等重点场景，建立起涵盖验证总计划、风险评估、文件管控、状态维持在内的标准化法定流程。

新版规范实施后，验证与确认已成为刚性合规底线。为协助医疗器械企业精准把握法规脉搏，顺利完成体系换版与合规落地，飞天教育特举办“2026年度医疗器械监管法规合规性暨过程验证与确认论坛”，论坛将聚焦新版GMP体系平稳过渡与企业换版实战经验，围绕工艺、清洁、软件、变更等关键环节，深入解析从研发设计到商业化生产的全生命周期验证与确认实务，助力企业掌握合规实操硬功夫。

现将有关事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：飞天教育

承办单位：北京融智飞天教育科技有限公司

                      北京汇智飞天教育科技有限公司

                      郑州飞天企业管理咨询有限公司

二、参会对象

• 医疗器械监督/监管机构工作人员；
• 医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人，质量管理/保证/控制、技术开发等相关工作人员；
• 委托生产企业、外协加工等生产服务机构主要负责人；
• 医疗器械生产企业负责验证和确认的工作人员以及生产、技术和质量、质检人员；
• 医疗器械生产企业负责质量管理体系运营维护和持续改进的相关工作人员。

三、论坛主题及内容

论坛主题：全周期验证  高质量合规   

论坛A：监管法规与质量管理换版合规保障

论坛B：产品实现过程验证与确认

详见附件1“2026年度医疗器械监管法规合规性暨过程验证与确认论坛”日程安排。

【参会价值】 

• 新规探析：权威专家现场解读新版《医疗器械生产质量管理规范》核心要求，掌握验证与确认体系实施路径。
• 实操落地：聚焦工艺、清洁等关键环节，对标GB/T 47144-2026，手把手解析从 DQ/IQ/OQ 到PQ的全流程执行路径与常见缺陷规避。
• 前沿解码：深度研讨AI医疗器械、脑机接口等创新产品的验证确认难点，探索智能化转型下的合规新范式。
• UDI赋能：紧扣新规实施时间梯次，打通UDI赋码、数据上传及与ERP/MES系统对接的实操链路，构建全生命周期可追溯体系。
• 现场交流：设置互动答疑环节，面对面破解企业在合规落地中的疑难杂症，获取个性化合规建议。

四、会议安排

会议时间：2026年6月25日-26日（6月24日14:00-17:00报到）

会议地点：北京市（详细地址以报到通知为准）

论坛费用：联盟单位2人免费参会（含教材、证书）

非联盟单位700元/人（含教材、证书）

特惠活动：2人成团可享500元/人优惠价（含教材、证书）。

会议规模：会议限300人，报满截止。

付款方式：对公转账

户    名：北京融智飞天教育科技有限公司

开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行

账    号：0200004909200460961

五、联系方式

【报名参会】

请各单位按照要求填写好附件2《报名表》进行报名，亦可在师说医械平台进行报名，报到通知将提前5天通知报名学员。

电话/微信：刘丽18910698772      

Q Q 报名：2850627565

邮箱报名：2850627565@qq.com     

微信平台：师说医械

【赞助合作招募】

本次论坛开放演讲展示、展位宣传、资料入袋等合作形式，欢迎医疗器械企业、检测机构、技术服务商等洽谈合作，共同打造行业交流高地。
      赞助咨询：刘丽 18910698772（微信同号）

附件1：《2026年度医疗器械监管法规合规性暨过程验证与确认论坛》日程安排

附件1： 《2026年度医疗器械监管法规合规性暨过程验证与确认论坛》日程安排

备注：此表仅为培训内容大纲信息参考汇总，具体日程安排以现场讲师授课进度为准。