医疗器械质量控制与成品放行程序检验要求
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年7月7-8日 线上直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
2025年11月发布的《医疗器械生产质量管理规范》结构上凸显了产品放行的相关内容，新增包含检验方法/检验样品管理规程/不合格调查处理规程/产品放行工作程序/委托检验在内的多个条款，在责任人上，首次明确“产品放行审核人”关键岗位；在过程上，具体化批记录、检验、异常处理等标准化清单；在溯源上，明确了合格证明文件的具体形式。致力于通过“质量控制和成品放行”环节的相关过程实质性协同提升，构建起覆盖检验活动的立体化监管网络，为产品上市安全提供更系统的质量防线。同时结合委托生产模式成为常态趋势的行业发展现状，从法规层面划清了委托双方质量责任边界，也为构建“受托方自检+委托方复审”的双重保障机制提供系统性管理方向。
结合《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、GB/T3358.1-2009《统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语》中与置信度相关标准，飞天教育特举办《医疗器械质量控制与成品放行程序检验要求》线上直播课程，探讨成品检验规程体系中的疑、难点问题，规范企业质量常规控制。现将有关事项通知如下：
一、会议内容
1、“成品放行（含委托生产）”相关的新版规范要求与产品放行审核人职责；
2、医疗器械质量管理体系成品检验规程制定要求与依据；
3、医疗器械质量常规控制中采购控制与物料检验（进货检验规程等）；
4、医疗器械质量控制成品检验与放行程序验证（含检验设备检验）；
5、医疗器械成品检验规程中的风险控制和检查要点；
6、医疗器械成品检验规程中抽检方案与统计学依据分析；
7、医疗器械成品检验中的常规控制检验项目与方法；
8、医疗器械设计开发转换与实现关于质量控制/过程检验规程说明；
9、检验样品管理规程（取样/接收/返回或报废)与留样管理；
10、飞行检查中在质量控制与成品放行中出现的问题举例；
11、讨论与答疑。
二、参会对象
医疗器械生产企业负责人，管理者代表，质量经理、生产经理，质量控制、技术开发及负责成品检验/放行工作相关人员等。
三、讲师/证书
赵老师：国家质量管理体系注册外审员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T19001和GB/T 42061标准内审员等内容培训讲师，已为国内医疗器械企业培训了数万名内审员。
参会证书：学员需全程参与课程学习，学习结束后进行统一考核，考核合格者将获得“医疗器械质量控制与成品放行程序检验要求”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2026年7月7-8日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
对公账户：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
