洁净区改建验收与环境、微生物检测及工艺制水验证技术
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年6月11-12日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械相关单位、行业同仁：
洁净环境与规范的设施设备管理是落实医疗器械监管法规及GMP规范的核心环节，更是保障医疗器械生产合规、产品安全及质量稳定的关键基础。企业需严格依据GB 50073、GB 50457、GB/T 25915等国家行业标准，合规建设医疗器械洁净生产区域，通过常态化环境监测稳定管控悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、压差、温湿度、换气次数等关键参数，同步完成洁净间DQ/IQ/OQ/PQ全生命周期验证工作，以此完善质量管理体系、固化生产工艺，为产品迭代升级、产能扩充、药监核查及市场准入筑牢合规根基。
随着新版医疗器械GMP落地实施，洁净间管理由传统定性管控全面升级为量化管控，行业管理模式从单一硬件达标，转变为过程可控、数据可查、持续合规的精细化管理；附加2025版GB/T 16292、16293、16294系列检测新标准正式实施，洁净环境与微生物检测的判定依据、操作规范、数据要求进一步标准化、规范化，监管核查将更加贴合实际生产动态场景。为帮助医疗器械生产企业精准掌握最新法规及标准要求，规范洁净区建设验收、环境监控、微生物检测全流程工作，同步了解完成检测规程、记录表单、验证方案及偏差处理流程的更新优化疑难点，确保技术法规统一，提高质量、生产和检验人员的技术和管理水平，飞天教育特举办《洁净区改建验收与环境、微生物检测及工艺制水验证技术》专题会议，诚邀各相关单位人员参加。
一、参会对象
二、课程安排（详见附件1）
三、培训讲师/证书
培训讲师：高级工程师，微生物菌种专家。13年微生物相关研发经验，多次主持进行《中国药典》相关微生物限度检查法培训工作，参与多项国家级、省级课题。擅长微生物筛选与保藏、鉴定及选育、微生物检验技术研究、真菌检验与应用、净化环境规划与建设等。
培训证书：学员需全程参与课程学习，课程结束后将获得“洁净区改建验收与环境、微生物检测及工艺制水验证技术”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
四、组织方式
1、线上直播：2026年6月11-12日（2天，12学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1：《洁净区改建验收与环境、微生物检测及工艺制水验证技术》课程大纲
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主题 |
内容 |
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（一）医疗器械洁净环境检测与微生物检测技术 |
1.洁净区检测项目及检测技术 2.洁净区环境检测数据及相关规程要求： ——新版GMP关于“洁净间”日常管理完整性的变化 3.洁净区的污染控制 4.微生物检测方案制定操作流程及方法： ——2025版GB/T 16292/16293/16294系列标准检测新技术 5.微生物检测技术与环境保证： ——洁净间的日常清洁消毒管理与消毒效力验证说明 6.微生物实验防污染控制方法 7.微生物实验器材与硬件要求 |
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（二）医疗器械洁净区改建及检测技术 |
1.洁净区设备设施设计原则及洁净度级别设置原则与风险考虑 2.洁净区施工和验收质量保证 3.洁净区规范建设和基本控制验证 4.无菌医疗器械GMP对洁净区的监控要求 5.洁净区规范使用与日常控制要求 6.洁净区环境符合性验证技术 7.常见的医疗器械洁净间功能区改建、变更评估疑难点 |
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（三）医疗器械生产制水建设验收与验证 |
1.制水设备组成与清洁验证、消毒验证 2.工艺制水系统验证（IQ、OQ、PQ） 3.2025版《中国药典》工艺用水日常检测： ——纯化水化学检测技术与检测过程疑难点举例 4.工艺用水日常检测与储存验证 5.监管检查中工艺制水相关问题研讨 |
备注：此表格仅为课程内容的概要说明，不代表具体的时间安排，授课顺序以现场讲师进度为准。
