医疗器械注册法规专员人员能力评价研修班
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
各医疗器械相关单位：
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实工业和信息化部印发的《关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》，工业和信息化部人才交流中心建立了以创新能力、质量、实效和贡献为导向的产业人才能力评价体系。坚持“以产业需求为导向、以岗位能力为核心、以人才标准为基础”的原则，面向人工智能、大数据、生物医药等领域从业人员和在校学生提供专业、权威的岗位能力评价服务，通过评价培训、能力测试、能力评价，评定一批产业急需紧缺的应用型和复合型人才。
北京融智飞天教育科技有限公司已入选为工业和信息化部人才交流中心IITC工信人才岗位能力评价培训机构，为制药行业、医疗器械重点产业领域建设提供人才保障并系统履行人才评价职能。
医疗器械监督管理部门持续深化全过程监管，严格遵循《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规体系，不断强化技术审评与体系核查力度，旨在系统性提升医疗器械全生命周期质量保障能力。为助力注册申报专业人员深入把握法规监管新趋势，全面提升注册合规策略水平与体系构建能力，我司特举办“医疗器械注册法规专员人员能力评价研修班”。本项目聚焦产品研制与生产环节的质量管理体系实战要求，深度融合审评核查视角，旨在培养既懂政策、又通实战的高层次合规人才，为企业产品快速、合规上市提供坚实保障。现诚邀各相关单位选派骨干人员参加。
一、组织机构
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
二、参会对象
三、评价流程
1、能力培训：《医疗器械注册法规专员人员能力评价研修班》采取线上培训的方式进行，学员须完成线上课程学习。
培训时间：2026年6月25-26日 共2天12学时
考试时间：2026年7月11日 上午09：00-11：00（全国统考）
3、评价证书：“医疗器械注册法规专员”岗位能力评价认定结果符合条件的学员，获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的相应岗位级别的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪和职业转型中更具优势，能够获得更多行业资源和职业发展机会。
证书官方查询网址：www.miitec.org.cn
四、培训讲师
庄老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。曾在国内血液净化头部企业/再生医学上市公司/国家级医疗器械转化赋能研究院任职，主导完成医疗器械临床评价及注册申报业务数十项。超过10年多个三类医疗器械产品注册与上市前临床试验管理经验，涉及领域包含：三类有源软件设备及眼科、神经外科、口腔科、医美类、心血管类多种植入产品和血液净化系列产品等。多次参与药监系统监管科学项目，包括主笔完成药监局关于医疗器械临床审批研究报告、作为相关起草人参与药监局真实世界研究相关标准制定、血液净化领域相关标准及临床指南制定等。
舒老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。拥有近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品美国510(K)市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师，GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。
赵老师：国家质量管理体系注册外审员。飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组特约成员。20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。
五、培训内容
见附件1《医疗器械注册法规专员人员能力评价研修班》课程大纲。
六、收费标准
报名费：2800元/人，含培训、考试费、发票、证书。
【飞天教育】联盟会员优享价：1800元/人（含培训、考试费、发票、证书）
账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
七、报名方式
请填写附件2《工信部医疗器械注册法规专员人员能力评价报名表》，发送至邮箱进行报名。
培训负责人：刘丽18910698772（同微信）
邮 箱 ： 2850627565@qq.com
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
附件1： 《医疗器械注册法规专员人员能力评价研修班》课程大纲
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模块 |
培 训 大 纲 |
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模块一 全生命周期监管 与企业主体责任
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1.中国监管和审评体系及与欧美上市前监管区别与融合趋势； |
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2.医疗器械注册流程与实施环节符合性过程及参考法规依据； |
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3.《医疗器械监督管理条例》关于注册管理的变化及对注册申报的影响： 《条例》可及/可控与发展的监管理念及全过程管控意识； 《条例》注册人/备案人的权责及申报过程完善性修定内容； 《条例》实施对传统医疗器械申报过程的系统性影响分析； |
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模块二 上市前申报流程 与实施符合性过程
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1.医疗器械分级管理策略及注册申报项目管理与风险控制； |
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2.新版《医疗器械分类目录》及注册资料常见问题分享： 产品分类界定过程、分类目录部分内容调整与注册申报落地 |
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3.医疗器械注册申报资料要求及产品技术要求编写指导原则： 非临床研究资料--医疗器械安全和性能基本原则清单说明； |
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4.有源医疗器械形成性可用性评估&总结性可用性评估说明； |
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模块三 特别审查申请 与变更/延续 |
1.创新审查特别通道审查关注要点； |
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2.新型（创新）医疗器械临床试验/评价审批情况解析； |
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3.延续与变更注册法规要求及符合性申报资料编制举例； |
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模块四 注册人制度与 注册自检主体意识 |
1.注册人制度、受托人等主体之间的权责及质量风险控制； |
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2.注册自检相关的申报资料符合性分析与自检能力评估； |
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3.医疗器械注册自检符合性管理及企业应对要点建议。 |
备注：此表仅为课程内容的概要说明，授课顺序以具体课前通知或现场讲师进度为准。
