医疗器械灭菌工程师人员能力评价研修班
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
各医疗器械相关单位：
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实工业和信息化部印发的《关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》，工业和信息化部人才交流中心建立了以创新能力、质量、实效和贡献为导向的产业人才能力评价体系。坚持“以产业需求为导向、以岗位能力为核心、以人才标准为基础”的原则，面向人工智能、大数据、生物医药等领域从业人员和在校学生提供专业、权威的岗位能力评价服务，通过评价培训、能力测试、能力评价，评定一批产业急需紧缺的应用型和复合型人才。
北京融智飞天教育科技有限公司已入选为工业和信息化部人才交流中心IITC工信人才岗位能力评价培训机构，为制药行业、医疗器械重点产业领域建设提供人才保障并系统履行人才评价职能。
灭菌作为特殊过程与关键工序，对无菌/植入性医疗器械生产企业至关重要，是将“无菌”这一安全目标转化为可测量、可监控、可追溯的质量管理体系的关键环节。在产品注册申报前，必须系统开展灭菌工艺开发与验证、环境及产品放行测试，并建立完整可追溯的法规文件体系，以证明产品安全有效，满足NMPA、FDA及ISO相关标准要求，确保最终获批上市。为此，特推出“医疗器械灭菌工程师人员能力评价研修班”，课程基于产品特性与微生物学原理，系统讲解如何设计并验证达到10⁻⁶ SAL的灭菌步骤，强化关键参数控制、结果评价确认与监控程序，助力实现生产过程持续可靠。现面向全行业招募，欢迎各生产及服务相关人员参加。
一、组织机构
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
二、参会对象
三、评价流程
1、能力培训：《医疗器械灭菌工程师人员能力评价研修班》采取线上培训的方式进行，学员须统一参加培训，完成线上课程学习。
培训时间：2026年6月29-30日 共2天12学时
考试时间：2026年7月11日 上午9:00-11:00（全国统考）
3、评价证书：“灭菌工程师（中级）-医疗器械”岗位能力评价认定结果符合条件的学员，获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的相应岗位级别的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪和职业转型中更具优势，能够获得更多行业资源和职业发展机会。
证书官方查询网址：www.miitec.org.cn
四、培训讲师
张老师：注册质量工程师，GB 18280、GB/T 31995医疗器械辐射灭菌标准起草人，有丰富的医疗器械微生物检测及灭菌确认经验，在微生物实验室质量控制方面指导过近百家医疗器械生产企业。
翁老师：全国消毒技术与设备标准化委员会专家，GB18279、YY/T1302、YY/T1463无菌医疗器械相关标准起草人。有20余年外资无菌及植入医疗器械企业生产检验/质量管理实战经历，注重实务技术指导，精通无菌检验方法及验证。
周老师：飞天教育无菌/植入器械专家组成员，全国消毒技术与设备标准化委员会委员，无菌医疗器械相关的微生物检测标准起草人，验证技术、无菌检化验员、环氧乙烷灭菌及最终包装确认专题培训讲师。无菌/植入医疗器械生产企业质量总监，从事无菌及植入医疗器械生产检验工作近20年，注重实务技术指导，精通无菌检验方法及验证。
苏老师：中国核学会辐射研究与应用分会理事，全国灭菌技术论坛与中国食品、药品质量促进会兼职辐射灭菌讲师。2007年工作至今，参与筹建国内最大电子束灭菌站；作为技术负责人与授权签字人，筹建国内第一家电子束辐射灭菌验证CNAS实验室；累积获得授权发明与实用新型专利16项，实质审查专利24项，PCT专利一项；先后参与了《医用一次性防护服辐射灭菌应急规范（临时）》、《医用一次性防护服辐照灭菌技术规范》、《珠宝玉石电子束辐照工艺》等行业/团体标准起草；并参编由中国原子能出版社出版的《工业辐照加工的新进展》著作。
五、培训内容
见附件1《医疗器械灭菌工程师人员能力评价研修班》课程大纲。
六、收费标准
报名费：2800元/人，含培训、考试费、发票、证书。
【飞天教育】联盟会员优享价：1800元/人（含培训、考试费、发票、证书）
账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
七、报名方式
请填写附件2《工信部医疗器械灭菌工程师人员能力评价报名表》，发送至报名邮箱进行报名。
培训负责人：刘丽18910698772（同微信）
邮 箱 ：2850627565@qq.com
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
附件1： 《医疗器械灭菌工程师人员能力评价研修班》课程大纲
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模块 |
培 训 大 纲 |
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模块一：灭菌过程法规/标准质量保障关键因素要求与压力蒸汽灭菌工艺 |
1、GB/Z 44877-2024 E0灭菌参数放行实施要求与传统放行过程评价 |
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2、灭菌过程生物指示物/化学指示物相关标准要求及采购/入库验收 |
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3、湿热灭菌工艺开发/要点与验证(温度分布/空气泄露率测试等) |
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4、压力蒸汽灭菌器灭菌效果评价/周期性验证及常见的湿热灭菌问题 |
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模块二：电子束灭菌工艺确认及委外灭菌质量保障职责分工 |
1、电子束辐射灭菌过程确认：安装鉴定(IQ)(计量设备的检定或校准等）和性能鉴定(PQ)（装箱模式/最大最小剂量的量和位置等） |
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2、委外电子束灭菌的供应商通用审核要求（硬件确认、生产质量控制等） |
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3、委外电子束灭菌确认过程中生产商/灭菌站/测试机构的责权明确 |
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4、电子束灭菌方案范例与方案实施过程中的纠偏 |
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模块三：EO灭菌过程开发确认体系与残留物检测方法学验证 |
1、环氧乙烷灭菌相关的环境、健康与安全管理（EHS）及有效的尾气处理 |
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2、医疗器械产品EO过程开发确认与产品追加、过程等效介绍 |
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3、EO灭菌过程设计确认质量体系审核中对灭菌审核的重点及文件记录符合性 |
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4、2025版《中国药典》 0521气相色谱法 系统适用性的验证解析 |
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模块四：辐照灭菌工艺确认与技术审评关注点 |
1、ISO 11137 辐照灭菌标准新修订内容及钴-60灭菌过程常规控制 |
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2、合理的灭菌剂量建立与剂量分布(微生物辐照抗性的因素分析) |
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3、生物负载检测频度/剂量审核及灭菌失效原因和对产品的影响 |
备注：此表仅为课程内容的概要说明，授课顺序以具体课前通知或现场讲师进度为准。
