医疗器械关键工艺&特殊过程识别/控制暨工艺过程确认有效性实施管理
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年6月22-23日（2天） 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书）
各医疗器械相关单位、行业同仁：
依据《医疗器械生产质量管理规范》《ISO 13485》等法规标准，特殊过程因结果难以通过常规检测验证，必须开展全面确认（含安装、运行、性能确认及再确认）并留存完整记录；关键工序作为决定产品核心特性的环节，法规要求必须明确界定并实施验证，确保输出符合注册的产品技术要求。二者的规范管控既是法规对质量管理体系的硬性要求，也是产品注册审批、上市流通的必备前提，准确识别、严格控制并科学确认这些过程，直接决定组织能否达到法规对质量保障的强制性要求。
鉴于以上工艺确认与过程能力的稳定性关系到产品的安全可靠及合规有效，飞天教育将举办“医疗器械关键工艺、特殊过程识别/控制暨工艺过程确认有效性实施管理”专题线上直播会议，结合“新版规范”“过程确认指南”等有关验证与确认的明确要求，梳理包括确认方案、确认方法、结果评价、再确认等的完整性内容。并通过典型的生产过程工艺监控流程，深度剖析统计管理工具及实验设计DOE等在过程能力评估与趋势监控及优化中的有效作用，帮助参会学员系统性理解界定并识别技术要点，提升生产过程控制水平。飞天教育特举办本期专题会议,现将相关事项通知如下：
一、参会对象
二、课程内容
1、新版“规范”、过程确认指南、GB/T42061等关于验证与确认的要求与质量管理体系的控制程序建立；
2、关键工序、特殊过程的识别/生产质量控制过程与体系完整性分析；
3、产品清洗过程确认的要求与过程确认检查要点及再确认/回顾性确认实施；
4、湿热灭菌有效性的国行标法规梳理及设备、工艺开发要点；
5、实验室用压力蒸汽灭菌效果评价/周期性验证及常见的湿热灭菌问题；
6、统计学/实验设计（DOE）等方法论识别关键变量与优化工艺参数的应用实践；
7、验证/确认的样本量选择与再验证/确认的周期、方法策划过程；
8、举例分析医疗器械生产过程注塑/挤塑过程验证的实施要点；
9、举例分析医疗器械生产过程焊接过程的验证实施过程；
10、讨论与答疑。
三、培训讲师/证书
赵老师：国家质量管理体系注册外审员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员。
王老师：高级咨询顾问、国家注册质量经理、六西格玛黑带，国家注册质量工程师考前培训讲师、天津质量技术监督局特聘讲师。从事质量管理工作近30年，历任大型跨国集团公司质量工程师、质量主管、质量经理、质量总监，擅长企业业务流程梳理和构建，质量工具实战运用及人员能力提升。熟悉ISO 9001、IATF 16949、ISO 13485、GMP等体系标准及审核；熟悉ANOVA方差分析、DOE试验设计、假设检验等统计工具；有10年以上培训经验，应邀为多家企业进行质量管理培训及辅导，涉及课程70余门。
参会证书：学员需全程参与课程学习，学习结束后将获得“医疗器械关键工艺、特殊过程识别/控制暨工艺过程确认有效性实施管理”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
四、组织方式
1、线上直播：2026年6月22-23日（2天，12学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、对公转账：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
