医疗器械软件合规要求暨软件确认与网络安全申报分析
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2026年6月16-17日 线上直播：腾讯会议
会议费2800元/人，联盟企业1600元/人（含教材、证书）
各医疗器械生产企业：
《医疗器械生产质量管理规范》实施以来，国家监管部门相继发布了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等多个附录文件，持续完善生产质量监管体系。2019年7月，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，进一步构建了规范独立软件生产质量管理的技术文件体系。2022年3月，国家药监局器审中心又修订并发布《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，为医疗器械软件的生存周期过程管理及注册申报提供了明确指导，也为体系核查工作提供了重要依据。
随着软件在医疗器械中的作用日益关键，其可靠性已成为行业关注的核心。软件一旦发生运行失效，可能导致设备故障、诊断延误甚至错误治疗，给患者带来严重伤害乃至生命危险。为助力企业深入理解合规要求，有效开展软件确认工作，确保软件持续符合预期用途，并应对网络安全申报的挑战，飞天教育特举办本次“医疗器械软件合规要求暨软件确认与网络安全申报分析”专题会议。现诚邀贵单位积极参与，有关事项通知如下：
一、会议内容
二、参会对象
医疗器械监管机构、技术支持机构等相关工作人员；医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员、技术部长、注册文件编写人员等；医疗器械企业负责验证和确认工作的人员等。
三、讲师/证书
培训讲师：飞天教育届时将邀请参与过多项医疗影像、软件、风险和可用性等标准的主要起草人，结合20余年医疗器械法规标准及注册认证与上市后监管全生命周期项目管理工作经历，系统性解析软件类企业型式检测/快捷合规注册策略，并针对性提出完善的解决方案。
参会证书：学员需全程参与课程学习，学习结束后将获得“医疗器械软件合规要求暨软件确认与网络安全申报分析”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2026年6月16-17日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业1600元/人，非联盟企业2800元/人
4、付款方式：对公转账
对公账户：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
