欧盟全新法规MDR要求暨CE认证技术文件准备、器械唯一标识（UDI）
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
线上理论：2026年6月11-12日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械相关单位、行业同仁：
2017年欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR，其中新增多项严格要求：包括医疗器械UDI的要求，医疗器械制造商及产品在欧盟EUDAMED数据库注册的要求，提交PSUR的要求等，并进一步细化了器械临床和售后监督等符合性规定。自2018年起，欧盟陆续发布了配套实施指南文件，使相关要求更加严谨，对出口欧盟以及CE认证的企业带来很大的挑战。
MDR自2021年5月26日正式强制执行后，因技术要求陡增、临床与合规成本高企，导致认证进度远低于预期。为平衡患者安全与市场供应，欧盟于2023年3月发布过渡期延期修正案，将部分高风险产品的MDD证书有效期延长至 2027–2028 年。2026年虽针对成熟技术器械推出减负措施，但MDR的核心安全与质量要求未降，法规符合性难度仍处于高位，这已成为全球医疗器械制造商布局欧盟市场必须正视的核心挑战。为助力企业充分准备、顺利实施MDR，飞天教育特举办本次专题会议，诚邀各相关单位及人员参加。
一、参会对象
二、培训讲师/证书
培训讲师：就职于知名国际认证机构，ISO 13485主任审核员、欧盟医疗器械CE认证评审员、医疗器械行业资深主任培训讲师。三十年以上医疗器械行业工作经验；二十年以上管理体系和产品审核经历；十五年以上医疗器械法规和专业技术培训经历。熟悉全球多国医疗器械法规和体系要求，审核和培训过上千家国际知名企业，善于结合企业最佳实践案例深度讲解MDR法规与实施和问题应对。
参会证书：学员需全程参与课程学习，学习结束后进行统一考核，考核合格者将获得“欧盟全新法规MDR要求暨CE认证技术文件准备、器械唯一标识（UDI）”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
三、课程内容
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Day1 |
Day2 |
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1、医疗器械法规的范围、与其他法规的关系、医疗器械的定义 |
1、良好的试验规范 |
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2、欧盟医疗器械分类准则与医疗器械的不同代码 |
2、临床证据、临床开发计划和临床调查报告 |
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3、符合性评价途径的选择 |
3、符合性评价程序的应用 |
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4、不同风险等级的质量保证要求 |
4、CE技术文件的递交和监督 |
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5、MDR与ISO 13485之间的关系 |
5、变更的评估和法规符合性战略 |
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6、识别适用的安全和性能要求 产品保持安全和有效的要求 |
6、UDI、欧盟数据库、符合性声明和CE标志使用 |
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7、风险管理过程 |
7、上市后监督要求、MDR要求的相关计划 |
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8、符合性的证实和标识 |
8、定期安全更新报告（PSUR）和安全和临床性能摘要（SSCP）要求 |
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9、CE技术文件的准备、符号信息的应用 |
9、警戒系统和不良事件报告 |
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10、CE技术文件的架构和内容 |
10、MDR过渡期安排、评估及结束 |
四、组织方式
1、线上直播：2026年6月11-12日（2天，12学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
QQ报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
