线上直播：5月26日-27日《FMEA在医疗器械产品风险有效管控和质量提升中的应用实务》

FMEA在医疗器械产品风险有效管控和质量提升中的应用实务

 内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能 

2026年5月26日-27日    直播：腾讯会议

会议费1600元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）

各医疗器械生产企业：

在医疗器械行业，失效模式和效应分析（FMEA）是对产品风险有效管控和质量提高的有力工具。医疗器械风险管理标准ISO 14971提出了一整套将医疗器械风险降低到最低可接受水平的方法，为识别、评价和降低医疗器械的风险提供了很多重要说明。国内外医疗器械生产企业对产品的每一个风险进行分析、评价和控制过程进行记录所最常用的工具，就是失效模式和效应分析（FMEA）或其扩展形式——失效模式、效果及危害度分析（FMECA）。结合IEC 60812-2018 FMEA and FMECA、ISO 14971 和GB/T 42062等医疗器械产品安全至关重要的法规要求，飞天教育特举办本次线上专题课程。课程将深入讲解FMEA的过程、方法和要求，以及FMEA与医疗器械风险管理的关系，建立、提高企业策划、实施FMEA并将FMEA与风险管理有机结合的能力。现将有关事项通知如下：

一、参会对象

1、医疗器械企业负责人、管理者代表、质量管理/质量保证/质量控制等人员；

2、医疗器械企业研发部长，生产部长及从事研发、注册、生产的人员等；

3、医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员等。

二、培训讲师/证书

王老师：浙江大学学士学位。高级咨询顾问、天津质量技术监督局特聘讲师、国家注册质量经理、六西格玛黑带。国家注册质量工程师考前培训讲师；曾就职三星、霍尼韦尔、赫比国际、安费诺、瑞奇外科等大型跨国集团公司，历任质量工程师、质量主管、质量经理、质量总监，从事质量管理工作近30年；著有《质量技术教程》一书，有着深厚的理论基础；精通QC新旧七工具、APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC等质量五大工具；熟悉ANOVA方差分析、DOE试验设计、假设检验等统计工具，善于运用8D、FTA故障树分析、CAPA等工具有效解决问题；熟悉ISO9001、IATF16949、ISO13485、GMP等体系标准及审核；熟悉注塑、冲压、机加、喷涂、装配、印刷、模切、SMT等工艺流程； 熟悉医疗器械、汽车、电子电器行业的质量管理工作，擅长企业业务流程梳理和构建，质量工具实战运用及人员能力提升。有10年以上培训经验，曾应邀为多家企业就其需求进行质量管理培训及辅导，涉及课程70余门。

培训证书：学员需全程参与课程学习，课程结束后将获得“FMEA在医疗器械产品风险有效管控和质量提升中的应用实务”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。

三、课程安排（详见附件1）

四、组织方式

1、线上直播：2026年5月26日-27日（2天，12学时）

2、直播平台：腾讯会议

3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业1600元/人

4、付款方式：对公转账

收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司

开户银行：中国银行郑州农业路支行

银行账号：261110368375

五、报名方式

请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

电话/微信：刘丽18910698772         

Q Q报名：2850627565

邮箱报名：2850627565@qq.com        

官方网站：www.ftjyw.cn

附件1：《FMEA在医疗器械产品风险有效管控和质量提升中的应用实务》课程安排