医疗器械新版规范（GMP）实施细则及管理体系换版识别与完善
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年5月20-21日（2天，12学时） 直播：腾讯会议
会议费1600元/2人；联盟企业700元/2人（含资料）
各医疗器械相关单位、行业同仁：
为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，国家药监局于2025年11月4日发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号），籍以通过引入并落地更先进、更系统的管理要求，构建更严谨、更科学、与国际接轨的生产质量管理框架，进一步推动产业高质量发展。
新版“规范”基于风险管理贯穿产品实现全过程的理念，在2014版“规范”基础上扩充了章节、细化了质量管理相应内容，通过强化产品源头把控和全程管理的责任，确保产品实现等各个环节都能得到有效监管；重视信息化系统管理与溯源、过程验证及评估确认，详细阐述了对质量保证与风险管理、委托生产与外协加工、数据管理、电子记录等产品实现过程中的关键要素控制规定，系统地指导企业落实主体责任。
为了帮助生产企业及相关行业人士及时了解“规范”更新动向，梳理与原版规范主要变化，结合审核实际经验解析质量目标建立/外协加工与委托研发管理/物料平衡及偏差管理等企业执行重难点，指导提前做好换版应对准备，飞天教育特举办本期专题会议。现将相关事项通知如下：
一、参会对象
二、课程内容
1、新版“规范”与2014版“规范”主要内容的差异；
-- 新版“规范”与2014版“规范”对应要求的条款罗列，不同点做出标记，为企业节省时间寻找差异点；
2、新旧版“规范”涉及修改文件的识别与换版建议；
-- 识别质量管理体系需要修改、增补体系文件，为新版“规范”正式实施后修改文件提前准备；
3、新版“规范”涉及法规与过程合规梳理，如“委托生产”章节对应的国药局发布的文件；
4、新版“规范”相关要求与GB/T 19001和GB/T 42061标准的对应条款；为过渡期修改体系文件做好准备；
5、新版“规范”新增的质量保障体系相关的控制程序要求，如信息化系统的要求、数据管理/电子记录的可追溯性控制及供应商质量档案的有效管理等；
6、新版“规范”关于信息化系统应用的可靠性验证说明--用于质量管理体系管理软件数据有效性的风险控制点分析及验证流程。
三、培训讲师/证书
赵老师：国家质量管理体系注册外审员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员。
参会证书：学员需全程参与课程学习，学习结束后进行统一考核，考核合格者将获得“医疗器械新版规范（GMP）实施细则及管理体系换版识别与完善”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
四、组织方式
1、线上直播：2026年5月20-21日（2天，12学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业700元/2人，非联盟企业1600元/2人
4、付款方式：对公转账
收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
