2025版《中国药典》医疗器械无菌检（化）验员技术能力实操培训
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
线上理论：2026年5月25-27日 模式：线上直播
线下实操：2026年5月28-29日 地点：北京实验室
会务费2980元/人；联盟企业2580元/人（含证书、试验耗材、线下中餐）
【感恩回馈】持证换版1500元/人；联盟企业700元/人（含3天直播课、证书）
2025年3月25日，新版版《中华人民共和国药典》发布，为帮助企业合规完成关键岗位人员对药典相关检测技术的理解，及时应对新版药典检验细则的变化，夯实实验操作手法，完善现有实验室检验体系及评价系统流程，北京融智飞天教育科技有限公司发起并组织起草了团体标准《医疗器械无菌检（化）验员能力评价》（T/FDSA 0128—2026）。该标准系统规定了医疗器械无菌检（化）验员的评价指标、评价流程以及基本岗位管理要求，明确了无菌检验基本过程、试验器具使用、检验次序、数据统计、报告整理、环境测试等相应的方法要求。该团体标准有效配合了《医疗器械生产质量管理规范》《附录无菌医疗器械》及《附录植入性医疗器械》等法规对“从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能”提出明确的要求，并于2026年3月经中国食品药品企业质量安全促进会批准发布并实施。
基于2025年版药典进一步推进与国际药典标准和监管法规协调统一的发展理念，结合《医疗器械无菌试验检查要点指南》《医疗器械工艺用水检查要点指南》的要求，飞天教育特举办本次检（化）验员专题课程。课程以无菌检验系统为核心，规范提升人员无菌、微生物限度和阳性对照的检验能力，点评完善企业全面检验水平评价的思路。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：飞天教育
承办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
二、课程说明
1、国内首创将培训课堂设置在无菌实验室中，以无菌检验系统进行实操培训；
2、小班授课：为保证授课质量，采用小组实操、教学；
3、学员自带样品，教师根据学员样品设计实验方法；
4、实验室提供试验耗材，学员动手实操、讲师现场指导操作、点评完整检验过程；
5、培训结束经考试合格者颁发第三方检验认证机构的资质证书；
6、含线下实操1次（“持证换版”参会的名额不包含线下实操），课后可提供线上免费复训，产、学相结合，学以致用、答疑解惑。
三、课程受益
1、理解2025版《中国药典》检测技术新要求；
2、理解无菌试验、限度试验及相关方法学验证的检测环境及试验设备法规要求；
3、熟练掌握实验室标准菌株的传代、保存、管理，<100cfu 菌悬液的制备技术；
4、掌握供试品计数方法、无菌检查方法适用性试验操作方法及抑菌成分辨识与去除；
5、熟练掌握培养基的验证试验、供试品无菌试验、限度试验操作方法；
6、实验报告/记录/作业指导书的点评与完善指导；
7、结合监管检查，案例分析洁净间的使用要求与日常监测技术；
8、掌握工艺制水系统的验证与确认及纯化水的理化检测技术（含微生物限度检查）；
9、掌握无菌包装材料的选择与无菌屏障系统的合规确认；
10、掌握GB/T 14233.1-2022气相色谱法EO残留量的测定及结果计算；
11、掌握气相色谱法环氧乙烷残留量的测定及结果计算；
12、掌握鲎试剂复核测定与供试品干扰试验、医疗器械细菌内毒素检查步骤。
四、培训讲师/证书
张老师：注册质量工程师，GB 18280、GB/T 31995医疗器械辐射灭菌标准起草人，有丰富的医疗器械微生物检测及灭菌确认经验，在微生物实验室质量控制方面指导过近百家医疗器械生产企业。
翁老师：全国消毒技术与设备标准化委员会专家，GB18279、YY/T1302、YY/T1463无菌医疗器械相关标准起草人。20余年外资无菌及植入医疗器械企业生产检验/质量管理实战经历，注重实务技术指导，精通无菌检验方法及验证。
证书：培训结束后进行统一考核，考核合格根据国家产业政策要求，颁发全国通用、国家认可的第三方检验认证机构“医疗器械无菌检（化）验员实操技术培训合格”证书。
严格依照产业监管要求，电子化统一备案学习、考试记录。可供企业查询。
五、参会对象
无菌/植入医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检测、洁净环境监控与无菌检验工作的相关人员。体外诊断企业从事无菌检验、纯化水监测工作相关的人员。
六、组织方式
1、课程模式：线上课程3天+线下实操2天，共5天，30学时
线上直播：2026年5月25-27日 3天，18学时
线下实操：2026年5月28-29日 北京实验室2天，12学时
2、会议费用：联盟企业2580元/人（含证书、试验耗材、线下中餐）
非联盟企业2980元/人 （含证书、试验耗材、线下中餐）
【感恩回馈】
持证换版1500元/人；联盟企业700元/人（含3天直播课、证书）
3、付款方式：对公转账
账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
七、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播/报到通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1：《2025版《中国药典》医疗器械无菌检（化）验员技术能力实操培训》课程内容
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时 间 |
培 训 大 纲 |
概 要 |
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Day1 09：00-12：00 13：30-16：30 （线上教学） |
1. 2025版《中国药典》1105微生物限度检测技术要求及新旧版对比； |
技术要求 关键点分析 |
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2. 回收率/校正因子的计算确认、供试品计数方法适用性试验、结果判读； |
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3. 微生物实验室标准菌株管理、试验用菌株的传代、菌悬液的制备； |
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4. 2025版《中国药典》、ISO11737-1微生物转移技术与微生物计数要求； |
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5. 2025版《中国药典》1101无菌检查方法适用性试验、抑菌成分辨识与去除； |
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6. 2025版《中国药典》1101无菌检查法步骤、记录要求及新旧版异同； |
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7. 答疑。 |
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Day 2 09：00-12：00 13：30-16：30 （线上教学） |
1．洁净间的设计、建设及分区法规依据；YY0033沉降菌、浮游菌等检测技术指标； |
技术要求 关键点分析 |
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2．洁净间的使用要求、维护及生物安全柜合规要求； |
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3．培养基的进货验证、保存和制备 &《中国药典》无菌性试验、灵敏度试验； |
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4．2025版《中国药典》1143 <细菌内毒素检查法> : --鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验及供试品细菌内毒素检查试验详解； |
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5．答疑。 |
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Day 3 09：00-12：00 13：30-16：30 （线上教学） |
1．微生物屏障的评价方法（生物相容性检测、与预期灭菌过程的适应性等）； |
技术要求 关键点分析 |
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2．灭菌器设备性能的确认；GB/T 14233.1-2022气相色谱法测定EO残留； |
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3．工艺用水的制备流程及水质日常检测要求、工艺制水验证（DQ/IQ/OQ/PQ）； |
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4．2025版《中国药典》纯化水的理化检测技术（含微生物限度检查）； |
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5．考试、答疑。 |
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Day 4 09：00-12：00 13：30-16：30 （实验室操作） |
1. 接触碟法和擦拭法监测关键检测台面、人员操作服及5指手套表面微生物； |
规范作业 分组实操 |
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2. 菌种的分离实操：平板划线分离法； |
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3. 革兰氏染色法：乙醇脱色-镜检等环节试验操作； |
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4. 直接稀释法制备<100cfu菌悬液； |
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5. 校正因子/回收率的试验流程与实例分析。 |
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Day 5 09：00-12：00 13：30-16：30 （实验室操作） |
1．医疗器械化学检验常规项目及GB/T 14233.1-2022检验液配置与溶出物分析； |
规范作业 分组实操 |
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2．薄膜过滤法及阳性对照试验的分组实操（集菌仪上机操作）； |
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3．薄膜过滤法的分组操作（限度仪上机操作）及实验结果计算； |
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4．鲎试剂灵敏度复核试验实操及结果判定； |
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5．供试品细菌内毒素检查、结果观察。 |
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上课时间：09:00-12:00，13:30—16:30。实验环节含2天午餐。此表仅为培训内容大纲信息参考，具体日程安排以讲师授课进度为准。 |
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