《美国FDA医疗器械510(k) & QSR 820/ QMSR法规要求》
2024年9月03—04日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
2024年1月31日，美国FDA正式发布了新的质量管理体系法规（QMSR）最终规则，该规则将于2026年2月2日正式实施，并将成为FDA工厂审核的惟一依据。
新法规以2016版ISO 13485为核心内容，将其纳入参考。基于QMSR 明确强调风险管理活动和基于风险的决策作为有效质量体系的重要要素，在修订保留QS法规的范围的同时，将全过程的风险管理纳入其整个要求，并通过建立额外的要求和规定，增补确保引用ISO 13485并不会与其他适用的FDA要求产生不一致。这一行动旨在推进美国FDA监管框架与世界各地的许多其他监管机构更加紧密地保持一致，协调器械制造商质量管理体系的关键领域，免除不必要的重复的医疗器械法规要求和上市障碍。
随着我国出口美国的器械产品越来越多，FDA对在美国市场上市的医疗器械要求越来越严格，对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂审核）的频率和力度也在不断加大。为了帮助将产品推向美国市场的医疗器械企业，熟悉产品510(k)上市的获批要求、全面理解QMSR的管理框架与FDA正在为内部变革所做的应对，飞天教育特举办本次线上专题会议，诚邀各单位积极选派人员参加。
一、参会对象
1、医疗器械监督/监管机构工作人员；
2、医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规部长，负责企业产品注册申报、合规运营等相关工作人员；
3、对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。
二、会议讲师
讲师：就职于知名国际认证机构，ISO 13485主任审核员、欧盟医疗器械CE认证评审员、医疗器械行业资深主任培训讲师。三十年以上医疗器械行业工作经验；二十年以上管理体系和产品审核经历；十五年以上医疗器械法规和专业技术培训经历。熟悉全球多国医疗器械法规和体系要求，审核和培训过上千家国际知名企业，善于结合企业最佳实践案例深度讲解MDR法规与实施和问题应对。
三、会议内容
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模块一：510(K)通用部分 |
模块二：QSR 820/QMSR通用部分 |
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一、FDA最新医疗器械相关法规 二、美国医疗器械法规要求 1、FDA医疗器械的分类及监管方式 2、医疗器械产品分类确定及实例 三、510(k)申报要求 1、510(k)资料主要内容及要求 2、510(k)递交流程 3、510(k)决定 4、510(k) 异常处理 5、510(k)相关问题剖析
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一、ISO 13485和21 CFR 820/QMSR差异 二、QSR 820法规的主要修订内容 三、关于FDA工厂审核依据及可能的结果 四、QSR 820控制子系统与QMSR 异同与应对 1、管理控制子系统 2、设计控制子系统 3、生产和流程控制子系统-厂房和设施/设备/物料/生产管理和质量控制 4、纠正预防措施控制子系统 5、文件/记录控制子系统 五、如何应对FDA工厂审核 1、审核问题案例分析 2、FDA工厂审核应对策略 |
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年9月03-04日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、付款方式：对公转账
银行账户：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开课通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
