《医疗器械GMP生产过程验证与确认技术》会议通知
2024年8月30—31日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
总局飞行检查力度不断增大，检查的重点围绕在《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》、《医疗器械生产质量管理规范植入附录》及《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规要求，检查结果显示在各个验证与确认环节，存在体系编策及管理记录问题，而生产过程验证与确认能够避免体系及文件记录不全、不符合规范、环节脱落等问题出现，是控制产品合格安全有效的关键环节，是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。
为确保生产企业对生产过程行之有效的验证及确认，飞天教育特举办《医疗器械GMP生产过程验证与确认技术》专题会议，介绍行业热点问题，分享最直接的技术信息。特邀贵单位选派人员参加，现将相关事项通知如下：
一、参会对象
1、医疗器械监督监管机构工作人员；
2、医疗器械生产企业负责验证和确认的工作人员以及生产、技术和质量、质检等人员；
3、第三方无菌包装供应商/工艺制水施工/监理单位相关工作人员。
二、会议讲师
翁老师：全国消毒技术与设备标准化委员会专家，GB18279、YY/T1302、YY/T1463无菌医疗器械相关标准起草人。20余年外资无菌及植入医疗器械企业生产检验/质量管理实战经历，注重实务技术指导，精通无菌检验方法及验证。
三、会议内容
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主题 |
内容 |
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压缩空气系统 验证与确认 |
1、压缩空气验证医疗器械相关法规要求 2、压缩空气的相关知识（压缩空气相关标准、空气质量指标要求及气源系统等） 3、压缩空气系统安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ） 4、压缩空气系统的风险管理 |
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空气净化系统 验证与确认 |
1、空气净化系统医疗器械相关法规要求 2、空气净化系统原理（YY0033:2000法规要求等） 3、空气净化系统安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ） 4、空气净化系统的风险管理 |
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无菌包装系统 验证与确认 |
1、材料和预成型无菌屏障系统的基本要求 2、医疗包装的老化试验、运输试验 3、成型、封口和装配过程的确认 4、医疗器械包装验证方案审查要求及实例分享 |
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工艺制水系统 验证与确认 |
1、制水设备组成与清洁验证、消毒验证 2、工艺制水系统验证（IQ、OQ、PQ） 3、工艺用水日常检测与储存验证 4、监管检查中工艺制水相关问题汇总 |
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：8月30日-31日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开课通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q咨询：2850627565
电子邮箱：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
