《医疗器械首席质量官人员能力验证研修班》专题会议
2024年8月20-21日 直播：腾讯会议
会议费1500元/人（含线上培训、资料、证书）
各医疗器械相关单位：
党的二十大报告突出强调了大力提升发展质量和效益的要求，提出坚持质量第一、推动质量变革、增强质量优势、推动质量强国、实现高质量发展等重大命题。多地政府部门对于“高质量发展”的要求，把落实“首席质量官”制度作为其中一项重要的内容。自2020年起，江苏省、陕西省、山西省、山东省、湖北省、福建省、吉林省市场监督管理局及各市辖区市场监督管理局先后印发落实企业首席质量官制度的指导意见文件及通知。2023年8月上海市市场监管局牵头苏浙皖赣四省市场监管部门共同研究制定的《首席质量官评价规范》正式发布，为实现首席质量官跨地域互认互通提供技术依据、打下坚实基础。
从中不难看出党中央和政府部门对于高质量发展的重视程度，但同时质量人才短缺也是制约我国企业高质量发展的突出短板。尤其对于医疗器械制造企业来说，首席质量官更是重中之重，因为器械产品的质量安全、有效关乎公众生命健康，岗位候选人应充分学习《首席质量官》人员能力验证规定的相关质量全面提升课程，并充分/有效落实到全生命周期监管过程，有力督促医疗器械制造企业高质量发展。
为此，我会将举办“医疗器械首席质量官人员能力验证研修班”，帮助制造企业对国家高质量发展计划有更深入了解，掌握国内检查和监管政策的趋势，从高质量管理实际操作解析质量运营中的重点话题。现诚邀各单位的广泛参与。
一、组织单位
主办单位：中国食品药品企业质量安全促进会
承办单位：中国食品药品企业质量安全促进会检验检定分会
北京融智飞天教育科技有限公司
二、培训内容
详见附件《医疗器械首席质量官人员能力验证研修班》课程大纲。
三、组织方式
单位名称：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
汇款请备注：首席质量官培训+学员姓名
四、培训考核和证书
考试要求：首席质量官专业技术人员能力验证考试实行统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，一人一账号，实名制验证，考试时间为120分钟。
学员需全程参与所有课程的学习，经培养培训考试达标的人员将获得由中国食品药品企业质量安全促进会颁发的首席质量官人员能力验证证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国食品药品企业质量安全促进会网站http://www.fdsa.org.cn/查询。
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 《医疗器械首席质量官人员能力验证研修班》课程大纲
|
线上直播课程学习：共6模块，12学时 |
|
|
模块 |
主要内容 |
|
模块一：医疗器械监管体系对企业经营全过程监管的法律责任 |
1、企业发展的合规理念及全过程管控意识 2、监督管理体系的法律责任（处罚、连带、刑事） 3、重要岗位（法人/质量/管代）对产品全生命周期的责任 4、药监监管主体在实施过程的合规范围 |
|
模块二： 器械创新申报、医保准入与收费申请建议 |
1、创新医疗器械产品申报审查主要问题汇总及纳入医保支付范围的政策优势分析 2、医保准入政策/法规/流程与医械集中带量采购的趋势 3、应对未来医疗器械国家与地方医保目录统一的建议 |
|
模块三：医疗器械生产企业知识产权保护与企业专利管理策略 |
1、医疗器械企业面临的知识产权风险（含委托生产等供应链） 2、医疗器械行业知识产权管理合规建议与体系构建 3、专利产权的纠纷案例 |
|
模块四：现代化的卓越绩效模式与全面质量管理 |
1、卓越绩效模式与质量管理体系的异同比较 2、传播最广泛的卓越绩效模式与模式框架7个关键控制要素 3、中国卓越绩效评价准则、框架及建立步骤 |
|
模块五：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 |
1、生产/经营企业关键岗位要求异同与代表省份实施参考 2、企业质量安全管理机制/岗位履职保障机制与落地建议 |
|
模块六：医疗器械制造企业年度质量回顾与评审实施方法 |
1、质量回顾与评审的法规要求及质量管理体系年度自查说明 2、年度质量回顾与评审准备内容的全面性分析 3、年度质量回顾与评审实施输出报告样式案例说明与跟进 |
