《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》
2022年11月28-30日 线上直播会议
感恩回馈：全行业免费听课。换版特惠：换版培训，换版换证。
国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会于2022年10月12日发布了GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，并将于2023年11月1日正式实施。该要求是原YY/T 0287-2017在贯彻落实相关质量管理的法律法规基础上，为进一步提升医疗器械全生命周期的实施影响力，升级成为了国家标准。这有力凸显了质量管理体系在行业监管中的重要性。
自2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》实施以来，药监部门陆续发布了一系列新的医疗器械法规，结合国内各类生产企业产品备案/注册、日常监督、飞行检查必须执行/落实的《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，动态系统地为医疗器械行业及其供应链相关参与方持续健康发展提供技术支撑。
为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求、协助质量管理体系顺利升级，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作中遇到的问题，飞天教育特举办《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015内审员》培训课程。
一、参会对象
医疗器械及相关行业的企业管理、内部审核员、质量部、质检部、产品设计开发、生产制造和市场营销人员等。
二、课程安排（见附件一）
三、讲师/证书
赵老师：国家质量管理体系注册外审员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T19001和原YY/T 0287标准内审员等内容培训讲师，已为国内医疗器械企业培训了数万名内审员。
培训证书：培训结束后进行统一考核，考试合格者由第三方认证机构颁发国家认证认可的“GB/T42061-2022/ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内部审核员培训合格证书”。
四、组织方式
1、会议模式：线上直播会议
2、会议时间：2022年11月28-30日（3天，18学时）
3、会议费用：非联盟企业1600元/人，联盟企业：700元/人
感恩回馈：面向全行业免费听课（不含资料、不含证书）
换版特惠：凡参加过【飞天教育】内审员培训并考核合格的人员，提供原证书扫描件/照片，可享优惠价参加换版换证培训，非联盟企业800元/人，联盟企业700元/人，联盟企业报名人数5人（不含）以上600元/人。
4、付款方式：银行汇款
收款单位：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同号）
Q Q 咨询：2850627565
电子邮箱：2850627565@qq.com
微信公众平台：师说医械 
附件1： 课程安排
讲解说明：以GB/T42061-2022标准为主线，对比讲解《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（逐条）和GB/T19001-2016标准，并按标准和“规范”逐条讲解操作要点。
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Day 1 |
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9:00-12:00 |
1、 GB/T 42061质量管理体系、9000族标准起源、发展 2、 GB/T 42061与YY/T 0287异同比较主要内容变化对比 3、 国家“规范”、特定产品“附录”和现场检查指导原则条款组成 4、 GB/T42061、GB/T19001引言，质量管理诸概念、标准中常见词语讲解 |
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13:30-17:00 |
5、讲解质量管理体系建立总要求和思路 6、ISO13485：2016术语和定义 7、质量管理体系文件组成、控制和管理 8、文件编写关键点 9、行政检查中注意的问题 |
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Day 2 |
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9:00-12:00 |
1、 最高管理者的管理职责：方针目标、沟通、管理评审等 2、 资源管理：公司人力、基础设施、工作环境管理等内容 3、 答疑 |
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13:30-17:00 |
4、 产品实现策划、与顾客有关要求（销售、服务）的内容 5、 设计开发各条款，包括策划、输入、输出、评审、验证等 6、 采购过程过程，包括供方的评价、选择、监视、再评价 |
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Day 3 |
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9:00-12:00 |
1、 生产和服务提供过程的控制 2、 医疗器械各项专用要求、确认验证项目流程介绍 3、 标识可追溯性、产品防护、监视测量设备控制 4、 答疑 |
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13:30-16:30 |
5、 质量管理体系监视、测量、分析和评价，包括内审、反馈、顾客投诉、改进等 6、 质量管理体系建立、内审实施内审记录编制 7、答疑（内审、外审及管理评审的相关要求、内审实施、审核报告的编制、批准和分发等内容） |
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16:30-17:00 |
内审员统一考试 |
