《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》会议通知
2022年11月25-26日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
FDA 510(k)是医疗器械在美国上市的法规之一。厂商通过满足510(k)法规要求，将申请上市的产品与其他已合法上市的产品进行安全性和有效性比较，从而获得上市批准。QSR820，是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。在产品的整个生命周期，厂商都要满足QSR820对于体系的相应要求，来保障产品安全有效。
随着我国出口美国的器械产品越来越多，FDA对于在美国市场上市的医疗器械要求越来越严格，对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂审核）的频率和力度也在不断加大。由于对法规不理解，企业被FDA提出警告、扣押或巨额罚款的情况时有发生。针对准备将产品推向美国市场的医疗器械企业，为了让同行更好地了解FDA 510（k）及QSR820法规的要求，飞天教育特举办本次线上专题会议，诚邀各单位积极选派人员参加。
一、参会对象
1、医疗器械监督/监管机构工作人员；
2、医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规部长，负责企业产品注册申报、合规运营等相关工作人员；
3、对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。
二、会议讲师
舒老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师，GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。
党老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。全球10强医疗器械企业研发工程师，在医疗器械质量体系和设计开发方面拥有10年工作经验。有13485标准要求和GMP法规、YY0316有效结合的设计开发产品经验，同时具有相关产品FDA和NMPA法规注册经验。
三、会议内容
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模块一：510（K）通用部分 |
模块二：QSR 820通用部分 |
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一、FDA最新医疗器械相关法规 二、美国医疗器械法规要求 1、FDA医疗器械的分类及监管方式 2、医疗器械产品分类确定及实例 三、510(k)申报要求 1、510(k)文件主要内容 2、510(k)递交流程 3、510(k)决定 4、510(k)相关问题剖析 |
一、FDA QSR 820法规 二、关于FDA工厂审核 1、FDA工厂审核的依据 2、FDA工厂检查可能的结果 三、FDA QSR 820控制子系统 1、管理控制子系统 2、设计控制子系统 3、生产和流程控制子系统-厂房和设施/设备/物料/生产管理和质量控制 4、纠正预防措施控制子系统 5、文件/记录控制子系统 四、如何应对FDA工厂审核 1、审核问题案例分析 2、FDA工厂审核应对策略 |
四、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同） Q Q咨询：2850627565
报名邮箱：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
