《体外诊断试剂 校准品和控制物质赋值的溯源合规要求及确认技术》
2022年9月28-29日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各体外诊断试剂制造企业：
在国家加快推进检验结果互认共享的大形势下，医学检验标准化进程不断推进，随之而来对体外诊断试剂的性能和质量要求也愈来愈高。量值溯源是促进检验医学领域结果互认和提升体外诊断检测结果可靠性的主要途径。依据ISO 17511国际标准，国内标准化机构也编写了GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》以指导企业以建立或确认校准品和质控品赋值的计量学溯源性，进而实现产品合规、安全、有效。结合2021年10月1日实施的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度。
为帮助企业形成以检测、技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的注册管理体系，飞天教育特举办《体外诊断试剂 校准品和控制物质赋值的溯源合规要求及确认技术》专题会议。现将有关事项通知如下：
一、参会对象
1.体外诊断试剂企业研发、注册人员、技术部长、注册文件编写人员等；
2.体外诊断试剂医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员；
3.科研单位从事临床试验相关工作人员。
二、会议嘉宾
会议将邀请北京市医疗器械检验研究院/北京市医疗器械审评检查中心
及全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化术委员会相关专家及标准起草参与人员进行详细解读。
三、会议内容
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序号 |
培训内容 |
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1 |
体外诊断试剂量值溯源国际标准化进展 |
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2 |
ISO 17511 及GB/T 21415等标准、法规对产品的要求 |
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3 |
体外诊断试剂量值溯源体系建立及技术实践 |
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4 |
体外诊断标准品和质控品的检验检测要点介绍 |
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疑、难点提问、解析与互动答疑 |
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序号 |
培训内容 |
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1 |
体外诊断试剂的测量方法与不确定度评定 |
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2 |
体外诊断产品性能评估-方案、流程、方法、分析影响 |
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3 |
体外诊断产品性能评价与统计学基础 |
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4 |
疑、难点提问、解析与互动答疑 |
四、会议安排
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2022年9月28-29日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将于开班前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同） Q Q咨询：2850627565
E-mail：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
