2022年度医疗器械监管法规暨产品质量提升论坛
各有关单位:
为贯彻落实医疗器械监管改革精神，服务企业贯彻执行，飞天教育将于2022年9月28日-29日召开《2022年度医疗器械监管法规暨产品质量提升论坛》，论坛将搭建一个监督检查、检验检测、研发、注册申报与合规生产交流的平台，秉承“科学探索，合规发展”主题，剖析医疗器械生产企业发展状况，探讨医疗器械监管、研发、注册与生产质量管理等问题，交流新技术和新方法，致力于提高医疗器械产品的检测、研发与注册报批经验，提升企业产品质量，服务企业做好合规建设。现诚邀您的参与。
一、组织机构
主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
承办单位：江西德天医药技术开发有限公司
杭州飞天宜创医疗技术有限公司
四川飞天智聚医疗技术有限公司
支持单位：江西省产品质量监督检测中心
江西进贤医疗器械科技产业园管理委员会
进贤县医疗器械行业协会
媒体支持：师说医械互联网共享平台、智药圈
二、会议安排
会议时间：2022年9月28-29日
会议模式：腾讯会议直播，限额500人。
会议费用：联盟单位700元/人，非联盟单位2000元/人(含资料、证书）
联盟回馈：飞天教育签约联盟单位赠送2个免费名额(不含资料、证书）
开播通知：会议开始前3天通知报名人员（含软件下载、使用手册等）。
付款方式：对公转账
账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
三、参会人员
全国医疗器械地方药监机构、医疗器械检验检测院/所、医疗器械行业协会、医疗器械标准起草单位、制造企业、科研高校及相关第三方服务机构。
四、论坛议程
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9月28日 |
时间 |
演讲主题 |
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医疗器械 监管合规专场 |
09:00-09:10 |
论坛开幕 |
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09:10-10:30 |
监管条例颁布对企业合规的实施建议 |
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10:40-11:40 |
监管条例实施后企业应负的主题责任 |
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11:40-11:50 |
交流讨论 |
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13:30-14:40 |
监管条例下国家质量抽查检验实施方法 |
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14:40-15:30 |
医疗器械不良事件监测与质量评价 |
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15:40-16:50 |
UDI企业实施与符合性申请要求 |
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16:50-17:00 |
交流讨论 |
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9月29日 |
时间 |
演讲主题 |
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产品注册与 设计开发专场 |
09:00-10:20 |
《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》注册人制度分享 |
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10:30-11:40 |
注册人选择CDMO or 生产企业合作流程 |
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11:40-11:50 |
交流讨论 |
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13:30-14:30 |
注册人制度下体系的要求 |
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14:30-15:30 |
注册申报中设计开发的要求 |
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15:40-16:40 |
注册中的质量管理体系核查要求 |
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16:40-17:00 |
交流讨论 |
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9月29日 |
时间 |
演讲主题 |
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GMP与质量体系专场 |
09:00-10:20 |
ISO 13485与GMP标准比较 |
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10:30-11:40 |
GMP、13485质量管理体系标准融合实施方法简介 |
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11:40-11:50 |
交流讨论 |
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13:30-15:00 |
医疗器械制造企业年度质量核查策划 |
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15:10-16:50 |
医疗器械制造企业年度质量回顾与评审实施方法 |
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16:50-17:00 |
交流讨论 |
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天发送报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同号）
Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
微信咨询平台：师说医械
