线上直播：10月12-13日《医疗器械注册申报资料符合性要点及体系核查应对实务解析》

《医疗器械注册申报资料符合性要点及体系核查应对实务解析》

2022年10月12-13日   直播：腾讯会议

会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）

各医疗器械单位、相关行业同仁：

为配合实施新版《医疗器械监督管理条例》，贯彻医疗器械审评审批制度改革要求，国家药监局发布了《医疗器械注册与备案管理办法》，对医疗器械全生命周期管理主体责任、医疗器械全过程监管要求和监管手段制定制度化的合规依据。

监督管理部门在强化全过程检查责任意识、全面完善技术审评制度过程中，重点围绕《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查、检查，以确保批准上市医疗器械的有效性、安全性、质量可控性。为帮助医疗器械生产企业更好地掌握医疗器械注册方面新法规，理解执行注意事项及文件编写要点，熟悉质量体系核查的流程及要求，协助提高审评审批效率，做好过程实施，飞天教育将举办本次专题会议。现将有关事项通知如下：

一、会议内容

1. 新版《医疗器械监督管理条例》对产品上市许可要求的政策解读；
2. 医疗器械注册自检符合性管理及企业应对要点；
3. 医疗器械说明书和标签合规要求及变更、修改符合性;
4. 产品性能研究/软件研究等研究资料、临床评价及风险分析资料的分析；
5. 产品检验报告、符合性声明等资料的完善增补；
6. 注册申报的质量管理体系核查流程；
7. 生产质量管理规范检查申请及检查后整改办法；
8. 讨论与答疑。

二、参会人员

• 医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员、技术部长、注册文件编写人员等；
• 从事医疗器械及相关行业的企业管理、内部审核员、体系运行人员；
• 医疗器械医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员。

三、培训讲师

舒老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。拥有近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师，GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。

四、组织方式

1、直播平台：腾讯会议

2、会议时间：2022年10月12-13日（2天，12学时）

3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人

4、账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司

开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行

银行账号：0200004909200460961

五、报名方式

请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

报名电话：刘丽  18910698772                           微 信：18910698772             

E-mail：2850627565@qq.com                    Q Q 咨询：2850627565

微信咨询平台：师说医械                 官方网站：www.ftjyw.cn