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线上直播:9月21-23日《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》

线上直播:9月21-23日《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》
2022.08.16
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《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》 2022年9月21-23日 直播:腾讯会议 会议费1600元/人;联盟企业700元/人(含资料、证书费) YY/T0287-2017/ISO 13485:201...

《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》

2022921-23日   直播:腾讯会议

会议费1600元/人;联盟企业700元/人(含资料、证书费)

YY/T0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准已正式发布,在原有要求基础上增加了许多新的要求。原CFDA陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”,要求国内各类生产企业必须执行,现已成为企业产品备案、注册、日常监督、飞行检查的依据。为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求、完善企业质量管理,以适应国家行政检查和第三方认证检查,解决企业在实际操作中遇到的问题,飞天教育特举办《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》培训课程。

一、参会对象

医疗器械及相关行业的企业管理、内部审核员、质量部、质检部、产品设计开发、生产制造和市场营销人员等。

二、课程安排(见附件一)

三、讲师/证书

老师:国家质量管理体系注册外审员,20余年医疗器械领域工作经验,参与过数百家医疗器械企业现场审核,曾担任高风险产品企业管代,注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员,GB/T19001和YY/T0287 标准内审员等内容培训讲师,已为国内医疗器械企业培训了近万名内审员。

培训证书:培训结束后进行统一考核,考试合格者由第三方认证机构颁发国家认证认可的“YY/T0287-2017/ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内部审核员培训合格证书”。

四、组织方式

1、直播平台:腾讯会议

2、会议时间:2022年9月21-23日(3天,18学时)

3、会议费用:非联盟企业1600元/人,联盟企业700元/人

4、付款方式:银行汇款

账户名称:北京汇智飞天教育科技有限公司

开户银行:中国建设银行北京铁道专业支行

银行账号:11050137360000004373

五、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

报名电话:刘丽18910698772(微信同号)

Q Q 咨询:2850627565

电子邮箱:2850627565@qq.com

微信公众平台:师说医械

师说医械

附件1:                       课程安排

讲解说明:以YY/T0287-2017标准为主线,对比讲解《医疗器械生产质量管理规范—现场检查指导原则》(逐条)和GB/T19001-2016标准,并按标准和“规范”逐条讲解操作要点。

Day  1

9:00-12:00

1、 YY/T0287、9000族标准起源、发展

2、 标准换版时主要内容变化对比

3、 国家“规范”、特定产品“附录”和现场检查指导原则条款组成

4、 YY/T0287、GB/T19001引言,质量管理诸概念、标准中常见词语讲解

13:30-17:00

5、讲解质量管理体系建立总要求和思路

6、ISO13485:2016术语和定义

7、质量管理体系文件组成、控制和管理

8、文件编写关键点

9、行政检查中注意的问题

Day  2

9:00-12:00

1、 最高管理者的管理职责:方针目标、沟通、管理评审等

2、 资源管理:公司人力、基础设施、工作环境管理等内容

3、 答疑

13:30-17:00

4、 产品实现策划、与顾客有关要求(销售、服务)的内容

5、 设计开发各条款,包括策划、输入、输出、评审、验证等

6、 采购过程过程,包括供方的评价、选择、监视、再评价

Day  3

9:00-12:00

1、 生产和服务提供过程的控制

2、 医疗器械各项专用要求、确认验证项目流程介绍

3、 标识可追溯性、产品防护、监视测量设备控制

4、 答疑

13:30-16:30

5、 质量管理体系监视、测量、分析和评价,包括内审、反馈、顾客投诉、改进等

6、 质量管理体系建立、内审实施内审记录编制

7、答疑(内审、外审及管理评审的相关要求、内审实施、审核报告的编制、批准和分发等内容)

16:30-17:00

内审员统一考试

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