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线上直播:9月23-24日《医疗器械新版GMP生产过程验证与确认技术》

线上直播:9月23-24日《医疗器械新版GMP生产过程验证与确认技术》
2022.08.16
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《医疗器械新版GMP生产过程验证与确认技术》会议通知 2022年9月23-24日 直播:腾讯会议 会议费2000元/人;联盟企业700元/人(含会议费、证书费) 各医疗器械生产企业: 近期总局飞行检查力度不断增大,检查的重点围绕在《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌附...

《医疗器械新版GMP生产过程验证与确认技术》会议通知

2022923-24日    直播:腾讯会议

会议费2000元/人;联盟企业700元/人(含会议费、证书费)

各医疗器械生产企业:

近期总局飞行检查力度不断增大,检查的重点围绕在《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》、《医疗器械生产质量管理规范植入附录》及《医疗器械生产监督管理条例》等相关法规要求,检查结果显示在各个验证与确认环节,存在体系编策及管理记录问题,而生产过程验证与确认能够避免体系及文件记录不全、不符合规范、环节脱落等问题出现,是控制产品合格安全有效的关键环节,是规范的一个重要特征,也是企业执行规范的重点和难点。

为确保生产企业对生产过程行之有效的验证及确认,飞天教育特举办《医疗器械新版GMP生产过程验证与确认技术》专题会议,介绍行业热点问题,分享最直接的技术信息。特邀贵单位选派人员参加,现将相关事项通知如下:

一、参会对象

1、医疗器械监督监管机构工作人员;

2、医疗器械生产企业从事负责验证和确认的工作人员以及生产、技术和质量、质检等人员;

3、第三方无菌包装供应商/工艺制水施工/监理单位相关工作人员。

二、会议讲师

老师:全国消毒技术与设备标准化委员会专家,GB18279、YY/T1302、YY/T1463无菌医疗器械相关标准起草参与人。20余年外资无菌及植入医疗器械企业生产检验/质量管理实战经历,注重实务技术指导,精通无菌检验方法及验证。

  • 会议内容

主题

内容

压缩空气系统

验证与确认

1、压缩空气验证医疗器械相关法规要求

2、压缩空气的相关知识(压缩空气相关标准、空气质量指标要求及气源系统等)

3、压缩空气系统安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ)

4、压缩空气系统的风险管理

空气净化系统

验证与确认

1、空气净化系统医疗器械相关法规要求

2、空气净化系统原理(YY0033:2000法规要求等)

3、空气净化系统安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ)

4、空气净化系统的风险管理

无菌包装系统

验证与确认

1、材料和预成型无菌屏障系统的基本要求

2、医疗包装的老化试验、运输试验

3、成型、封口和装配过程的确认

4、医疗器械包装验证方案审查要求及实例分享

工艺制水系统

验证与确认

1、制水设备组成与清洁验证、消毒验证

2、工艺制水系统验证(IQ、OQ、PQ)

3、工艺用水日常检测与储存验证

4、监管检查中工艺制水相关问题汇总

四、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开课通知将提前5天通知报名学员。

报名电话:刘丽18910698772(微信同)                Q Q咨询:2850627565

电子邮箱:2850627565@qq.com                             微信平台:师说医械 

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