《2021年度有源医疗器械相关标准宣贯》会议通知
2021年12月29-30日 直播:腾讯会议
会务费1600元/人(含会务费、证书费、教材费)
各医疗器械生产企业:
为了更好地配合全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)、全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)2021年12月29-30日举办的相关归口医疗器械标准宣贯会议,贯彻实施归口技术领域相关医疗器械标准,北京融智飞天教育科技有限公司(简称飞天教育)协同技委会秘书处挂靠单位上海市医疗器械检验研究院联合举办“2021年度有源医疗器械相关标准宣贯”会议。现将有关安排通知如下:
一、组织机构
主办单位: 上海市医疗器械检验研究院
国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室
国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室
上海市生物医学工程学会
全国医用电器标准化技术委员会
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
承办单位:北京融智飞天教育科技有限公司
媒体支持:师说医械互联网共享平台
二、宣贯时间和地点
1、宣贯时间:2021年12月29-30日 9:00-12:00,13:30-16:10
2、宣贯模式:“腾讯会议”线上直播
3、直播通知:会议开始前3天通知报名人员(含软件下载、使用手册、试播测试等)。
三、宣贯标准
本次共宣贯相关医疗器械国家行业标准11项,详见附件一。
四、宣贯讲师
届时将邀请相关标准起草参与人员对标准进行详细解读。
五、宣贯对象
有源医疗器械相关领域从事设计、研发、技术管理、产品注册等技术人员,行业监管、检测机构及技术审评中心相关人员。
六、报名方式
请各单位根据实际情况,组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名或扫描二维码进行报名,开播通知将提前3天通知报名人员。
报名电话:刘丽 18910698772 微信咨询:18910698772
报名邮箱:2850627565@qq.com Q Q 咨询:2850627565
官方网站:www.ftjyw.cn 咨询平台:师说医械
七、宣贯收费及付款方式
1、会议费用:1600元/人(含会务费、证书费、教材费);
2、付款方式:银行汇款
汇款账户:北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行:中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号:0200004909200460961
3、请各位学员在开班前5个工作日,以银行汇款、支付宝等形式支付会议费,并备注“宣贯会议”,纸质版教材在收款后、会议开始前5-7日陆续邮寄给参会学员。
附件一: 2021年度有源医疗器械宣贯相关标准及日程安排
12月29日 |
有源医疗器械相关标准 |
|
序号 |
时间 |
标准名称 |
1 |
09:00-09:10 |
2021年度有源医疗器械宣贯主办方致辞 |
2 |
09:10-10:00 |
YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 |
3 |
10:00-10:20 |
课休20min |
4 |
10:20-11:10 |
YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
5 |
11:10-12:00 |
YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
6 |
13:30-14:40 |
YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
7 |
14:40-15:00 |
课休20min |
8 |
15:00-16:10 |
YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 |
12月30日 |
有源医疗器械相关标准 |
|
序号 |
时间 |
标准名称 |
1 |
09:00-10:00 |
GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 |
2 |
10:00-10:20 |
课休20min |
3 |
10:20-11:10 |
YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能 专用要求 |
4 |
11:10-12:00 |
YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 |
5 |
13:30-14:20 |
YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本 性能专用要求 |
6 |
14:20-14:40 |
课休20min |
7 |
14:40-15:30 |
YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 生理闭环控制器开发要求 |
8 |
15:30-16:10 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》的符合性要点分析及注册人制度下,说明书和标签的变更控制 |