《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》
2022年2月24-26日 直播：腾讯会议
会议费1600元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
YY/T0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准已正式发布，在原有要求基础上增加了许多新的要求。原CFDA陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，要求国内各类生产企业必须执行，现已成为企业产品备案、注册、日常监督、飞行检查的依据。为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求、完善企业质量管理，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作中遇到的问题，飞天教育特举办《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》培训课程。
一、参会对象
医疗器械及相关行业的企业管理、内部审核员、质量部、质检部、产品设计开发、生产制造和市场营销人员等。
二、课程安排（见附件一）
三、讲师/证书
原老师：国家注册审核员，南京市质量技术监督局标准化专家库成员、江苏省首席质量官，南京理工大学、南京农业大学、南京钟山学院等高校客座培训教师。现任职江苏省某医疗器械企业副总经理和管理者代表，拥有多年的医疗器械企业高层管理经验与20多年的体系咨询管理经历。授课经验丰富，擅长结合企业实际运作经验，运用丰富的案例，调动学员的互动参与，注重培训内容务实性、可操作性。
培训证书：培训结束后进行统一考核，考试合格者由第三方认证机构颁发国家认证认可的“YY/T0287-2017/ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内部审核员培训合格证书”。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2022年2月24-26日（3天，18学时）
3、会议费用：非联盟企业1600元/人，联盟企业700元/人
4、付款方式：银行汇款
账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同号） Q Q 咨询：2850627565
电子邮箱：2850627565@qq.com 微信公众平台：师说医械 
附件1： 课程安排
讲解说明：以YY/T0287-2017标准为主线，对比讲解GB/T19001-2016标准，并按标准结合“规范”逐条讲解操作要点。
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Day 1 |
ISO 9001标准与ISO 13485标准及变化 |
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9:00-12:00 |
1、 质量管理原则的解读（过程方法Process Approach、改进Improvement循证决策Evidence-based Decision Making） 2、 ISO 9001:2015新标准（Context of the organization 组织环境、Planning 策划、Support 支持） |
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13:30-16:30 |
1、 ISO 9001:2015新标准（Operation 运行、Performance evaluation 绩效评价） 2、 ISO 13485:2016 新标准变化详解（基于风险的方法管理、新版本的变化核心点） |
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Day 2 |
ISO13485标准详解 |
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9:00-12:00 |
1、 标准中的术语与定义，过程方法及与其他体系的关系 2、 质量手册、文档控制、管理职责 |
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13:30-16:30 |
1、 资源管理，产品实现—设计和开发策划（验证，确认） 2、 采购过程、无菌屏障系统确认的专用要求 3、 讨论与答疑 |
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Day 3 |
ISO13485标准详解及内部质量体系审核 |
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9:00-12:00 |
1、 测量、分析和改进（过程的监视、测量） 2、 ISO13485:2003与ISO13485:2016内容比对汇总及质量管理体系的建立与健全 |
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13:30-15:00 |
1、 内审的策划、准备、实施及内审中纠正、预防措施的执行跟踪 2、 答疑、培训小结 |
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15:00-16:00 |
1、内审员统一考试 |
上课时间：9:00-12:00，13:30—16:30。此表仅为培训内容大纲信息参考，具体日程安排以讲师授课进度为准。
