《GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备安全应用设计与试验要求》
2022年1月20-21日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械单位、相关行业同仁：
测量、控制和实验室用电气设备的电气安全产品检验，主要是引用GB 4793系列标准。该标准的唯一目的是在设备或零部件样品上进行型式试验，并指导制造商对所生产的、同时具有危险带电零部件和可触及导电零部件的设备100%的执行例行实验。以确保所使用的结构设计和方法能对操作,人员和周围环境在电击和电灼伤、机械危险、辐射影响（激光源、声压力和超声压力）等方面起到足够的防护作用。
2021年6月正式实施的《医疗器械监督管理条例》对包括产品检验在内的注册研究资料提出了新的合规要求，明确指出：产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。为贯彻落实党中央、国务院鼓励医疗器械产业创新发展的要求，帮助企业透彻了解标准体系的使用范围和执行规范，充分发挥标准规范企业生产的指导作用，有效提高申报资料的质量，提高产品的注册效率，飞天教育特举办本次专题线上会议，现将有关事项通知如下：
一、会议内容
1、《医疗器械注册自检管理规定》对注册自检的相关规范要求；
2、测量、控制和实验室用电气设备的相关标准基本安全要求；
3、电击（包括可触及零部件的允许限值）；
4、火灾危险（包括限能电路的判定规则）；
5、外壳设计规范；
6、机械危险、高温危险及绝缘要求；
7、爬电距离，电气间隙和耐压测试；
8、根据GB 4793.1中的表格计算爬电距离和电气间隙；
9、随机文件和标签要求；
10、GB 4793.1要求的测试项目；
11、讨论与答疑。
二、参会对象
1、医疗器械监督/监管机构工作人员；
2、体外诊断试剂生产企业负责人/管理者代表,从事实验室质量控制体系维护、产品注册检测的相关人员；
3、测量、控制和实验室用电气设备生产企业负责人/管理者代表，从事产品注册检测的相关人员；
4、第三方专业检测机构/科研单位相关工作人员。
三、会议讲师
舒老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。拥有近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师，GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2022年1月20-21日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、银行汇款：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同） Q Q 咨 询：2850627565
E-mail：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械 
