《生产技术工程师》-药品生产现场清场、清洁验证及交叉污染风险管控要点解析
2026年12月10日 线上直播
各制药行业同仁：
对于制药企业来说，审计现场容易被追问的，往往不是“有没有做清场”，而是“清场合格的判定标准是什么”、“这个残留限度怎么算出来的”、“共线生产的交叉污染风险，凭什么说它受控”。清场、清洁验证、交叉污染管控，其实是同一条证据链上的三个环节——现场做没做到位、验证能不能证明、体系能不能持续维持。只有动作、没有判定标准和可追溯证据，任何一个环节都会在检查时变成缺口。为此，飞天教育特举办本次专题培训，特邀行业内资深GMP合规专家，针对三大模块进行要点解析：清场模块覆盖法定要求、四防目标、标准化全流程、生产前检查核验清单与遗漏场景；清洁验证模块覆盖法规边界、关键要素、差异化策略、日常监控，以及原料药、固体制剂、无菌制剂、中药提取与制剂阶段的残留限度评估与计算；污染管控模块覆盖污染四维来源与三类污染特征、高风险场景防控、混淆差错闭环，以及屏障技术应用要点，帮助学员提升生产清场、清洁以及防止污染的管控能力，提升企业生产现场管理合规水平。
一、授课目标
1.帮助学员熟悉并掌握药品生产清场四防目标、清场标准化流程与产前检查要点。
2.帮助学员掌握清洁验证核心要求与落地实施确认要点；
3.帮助学员掌握药品生产现场防止污染及交叉污染的管控要点。
二、参会对象
药品企业负责人、质量负责人、生产负责人、生产厂长；QA/QC经理、主管、QA/QC管理人员、车间负责人、生产管理人员、质量管理人员、药品监督管理人员等。
三、课程模块
附件1：《药品生产现场清场、清洁验证及交叉污染风险管控要点解析》课程安排（6学时）
附件2：《生产技术工程师》课程安排（12学时）
四、授课讲师
李老师：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，高级工程师，资深培训讲师；国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师。《工艺验证检查指南》、《清洁验证技术指南》、《药品共线生产质量风险管理指南》编审专家；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。制药行业从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1.会议安排：1天线上直播＋2天线上课程，共3天，18个学时
（1）2026年12月10日（1天，6学时） 线上直播
（2）《生产技术工程师》（2天，12学时） 线上课程
2.会议费用：3500元/单位(含培训、资料、回放、赠送IITC工信人才岗位能力评价《生产技术工程师》培训课程及考试取证名额1个)。
【增值服务】本单位第2位参会人员同时考取《生产技术工程师》岗位能力评价证书，仅需再支付800元/人（考试费、证书费）。
【工信证书】学员参与《生产技术工程师》培训学习并完成线上考试，将获得由工信部人才交流中心颁发的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，在求职、晋升、加薪、职称评定、招标和职业转型中更具优势，官方检查认可度高、全国通用、终身有效、官网可查。证书官方查询网址：www.miitec.org.cn。
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
3.收款单位：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1：《药品生产现场清场、清洁验证及交叉污染风险管控要点解析》课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、药品生产现场清场与生产前检查要点 |
1.清场的法规定位与核心价值 Ø GMP中清场的法定要求 Ø 清场“防污染、防交叉污染、防混淆、防差错”四防目标 2.标准化清场全流程 Ø 覆盖清场前职责分工、工具物资准备 Ø 生产现场清理、设备容器清洁 Ø 废弃物处置的全步骤操作要点 3.生产前检查核心核验清单 Ø 明确清场合格证确认 Ø 环境状态核查 Ø 设备清洁状态确认 Ø 物料标识核对等关键检查项的判定标准 4.常见清场遗漏场景解析 Ø 梳理设备死角 Ø 管道残留 Ø 标识遗留 Ø 文件错放等高频遗漏点的排查方法 |
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二、清洁验证核心要点与落地实施确认 |
1.清洁验证的法规依据与合规边界 Ø 中国GMP及国际主流监管指南中对清洁验证的强制要求 Ø 明确清洁验证的适用范围 Ø 清洁验证关键要素拆解 Ø 涵盖残留物限度设定、取样方法选择、检测方法验证、 Ø 清洁程序的可重复性确认核心内容 2.不同场景的清洁验证策略 Ø 共线生产设备、高活性物料生产设备 Ø 无菌生产设备的差异化清洁验证实施要点 Ø 清洁验证后的日常监控机制 Ø 日常生产中如何通过目视检查 Ø 快速检测等方式持续维持清洁有效性 3.清洁验证实施、残留限度评估与计算 Ø 清洁SOP和人员资质 Ø 清洁验证方案设计 Ø 职业健康与危害程度识别 Ø 原料药一般设备残留计算 Ø 固体制剂一般设备残留计算 Ø 无菌制剂一般设备残留计算 Ø 中药提取阶段、制剂阶段残留计算 |
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三、防止污染及交叉污染全流程管控 |
1.污染与交叉污染的来源识别 Ø 人员、空气系统、设备物料、生产环境四个维度拆解污染侵入路径 Ø 微生物、化学、机械损伤，三类污染的典型特征 2.交叉污染高风险场景防控 Ø 共线生产、阶段性换产、物料转运、清洁工具混用等典型高风险场景 Ø 硬件隔离与巡视管理，双重防控方案 Ø 无菌制剂的气流流型测试 Ø 洁净区梯度压差管理与趋势判断 3.混淆与差错的闭环管控 Ø 状态标识管理 Ø 生产批次隔离 Ø 双人复核机制 Ø 避免因混淆引发的次生交叉污染 4.高风险产品专项管控要求 Ø 针对高活性、高致敏性、无菌类药品的RABS/隔离器 Ø 屏障技术在污染防控中的应用要点 |
附件2： 《生产技术工程师》课程安排（12学时）
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主题 |
主要内容 |
授课讲师 |
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模块一：药品固体制剂工艺流程要点解析、辅料及设备管理应用要点、常见异常解决措施 |
1.药品固体制剂工艺流程要点解析 Ø 固体制剂工艺首要环节-原料药粉碎、要点 Ø 固体制剂工艺重要环节-配制要点解析 Ø 固体制剂工艺关键环节-压片要点解析 Ø 固体制剂工艺重要环节-充填要点解析 Ø 固体制剂工艺重要环节-包衣要点解析 Ø 固体制剂工艺其他环节要点解析 2.固体制剂辅料分类及应用要点 Ø 固体制剂辅料-填充剂的应用要点 Ø 固体制剂辅料-崩解剂的应用要点 Ø 固体制剂辅料-粘合剂的应用要点 Ø 其他辅料的应用要点 3.固体制剂设备分类、运行原理及管理操作要点 Ø 气流粉碎机、机械粉碎机、球磨粉碎机的运行原理及管理要点 Ø 湿法、干法制粒机的运行原理及管理要点 Ø 热熔挤出机的运行原理及管理要点 Ø 流化床的运行原理及管理要点 Ø 压片机的运行原理及管理要点 Ø 充填机、包衣机的运行原理及管理要点 Ø 其他固体制剂设备的运行原理及管理要点 4.固体制剂常见生产异常及解决措施 Ø 固体制剂-压片粘冲异常的原因及解决措施 Ø 固体制剂-装量差异异常的原因及解决措施 Ø 固体制剂-粘片异常的原因及解决措施 Ø 其他常见生产异常的解决措施 |
魏老师：国内大型知名药企制剂技术负责人，从事制剂技术工作十多年，对产品转移整体流程具备较深的认知及丰富项目经验，完成30+公司自研产品、BD产品、出口产品的技术转移工作，其中10+产品已上市销售、具备较强的转移风险识别及过程管控能力；深耕制剂CMC模块，熟悉固体制剂与无菌制剂开发、处方工艺及包材研究；具备上市后变更研究经验，涵盖批量、产线、包材及辅料变更等。 |
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模块二：技术转移管理要点解析及案例分享 |
1.技术转移相关法规及指南介绍 2.技术转移管理及流程要点解析 3.技术转移过程常见问题 4.案例分享 |
苏老师：国内知名药企MSAT负责人，从事大分子生物制品开发近15年，历任工艺开发、生产管理及技术转移相关模块。主导数十余个生物制品工艺开发及NDA申报，目前有9个产品上市销售；完成多条生产线设计及建设，相关产线通过国内GMP认证及海外客户审计。 |
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模块三：细胞培养工艺管理要点解析及案例分享 |
1.生物制品工艺流程要点解析 2.细胞株相关管理要点介绍 3.细胞培养工艺开发流程管理要点解析 4.培养基开发流程要点解析 5.原材料、耗材及设备管理要点介绍 6.案例分享 |
张老师：国内大型药企技术专家，深耕生物制品工艺开发与商业化生产十余年，具备全生命周期CMC管理经验。精通培养基开发、工艺开发与放大、工艺表征及技术转移。曾成功推动生物制品细胞培养工艺至10000L规模商业化生产线的技术转移。在产品上市后生命周期管理方面经验丰富，主导多个产品的迭代工艺开发及重大/中等变更，其中2个核心项目的上市后产线与工艺变更申报均实现一次性获批。 |
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模块四：分离纯化工艺管理要点解析及案例分享 |
1.分离纯化工艺流程及作用机制解析 2.层析介质装填、清洁及保存管理要点 3.ADC工艺介绍和工艺开发要点 4.层析工艺放大考量点及异常案例分析 |
陈老师：国内大型药企技术专家，先后参与和负责生物药分离纯化中试放大与IND申报；原液技术转移平台体系搭建，主导自研管线与BD引进项目的技术转移及产品上市后变更管理。累计深度参与30余个生物制品的技术转移与注册申报，其中9个产品已成功获批上市，并主导完成3个万升级生物反应器规模的上市后工艺变更项目。 |
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模块五：生物制剂工艺管理要点解析及案例分享 |
1.生物制剂工艺流程要点解析 2.除菌过滤相关知识要点 3.冻干处方工艺开发管理要点介绍 4.案例分享 |
同模块一：魏老师 |
