《药品数据管理工程师》-药品年度质量回顾、持续工艺确认实施要点及统计学工具实操班
2026年12月25-26日 北京＋线上直播
各制药行业同仁：
随着国内外药品法规持续更新，尤其是PDA TR60《工艺验证：生命周期方法》更新后，官方监管的要求愈加严格，药品年度质量回顾（APR）以及持续工艺确认已成为官方检查的必查项目。药品年度质量回顾最怕的不是数据不全，而是结论没有统计依据；尤其是趋势怎么判、限度怎么定、过程是否受控、能力是否维持等重点结论，每一条都可能被层层追问。基于此种背景，飞天教育特举办本次专题培训，特邀行业内资深GMP专家，课程按「要求—统计—案例—指南—实操」层层递进：先讲清年度质量回顾与持续工艺确认的目标，并给出可用于Excel/Minitab的原始台账设计方法；继而系统梳理统计学基本概念、控制图选型、Cpk/Ppk、回归分析方法的具体应用，再落到年度质量回顾中警戒/行动限制定、环境监测、质量事件回顾的案例分析，以及年度回顾结论向CAPA、变更与再验证评估的转化，明确责任与效果确认方式；随后针对CFDI《工艺验证检查指南》与 PDA TR60进行实施要点进行解读分析，最后针对药品年度质量回顾的重要组成部分：稳定性分析、容差区间及方差分析、过程能力分析使用Minitab软件进行演示及实操，帮助学员掌握年度质量回顾的要点、具体的统计方法以及重要结果的输出，精准识别现存质量问题并明确改进方向，助力企业持续提升现有质量管理体系的合规水平。
一、授课目标
1.通过培训帮助学员掌握年度质量回顾及持续工艺确认的实施路径；
2.通过培训帮助学员掌握针对年度质量回顾中的检验数据作出统计判断的方法；
3.通过培训帮助学员掌握CFDI《工艺验证检查指南》与PDA TR60的核心实施要点；
4.通过使用Minitab软件讲师进行演示，学员进行实操，帮助掌握年度质量回顾中的数据统计分析的实操方法要点，能把统计结果转化为APR与CPV报告可采用的书面结论。
实操1：药品稳定性分析数据案例实操
实操2：药品多批次容差区间、方差分析案例实操
实操3: 控制图：用于判断药品生产过程是否处于统计受控状态实操
实操4：过程能力分析实操：用于确认药品生产-过程能力是否维持，重点关注Ppk/Cpk变化趋势实操
二、参会对象
制药企业负责人、质量负责人、生产负责人、QA经理/QC经理、验证经理、生产厂长、车间主任、验证管理员、生产管理人员、质量管理人员等，从事相关工作的质量监管人员。
三、课程模块
附件1：《药品年度质量回顾、持续工艺确认实施要点及统计学工具实操班》课程安排（12学时）
附件2：《药品数据管理工程师》课程安排（12学时）
四、授课讲师
单老师：国内资深GMP专家，从事制药行业二十多年，职业经历涵盖药品生产、研发质量管理、及质量管理等各大区块。十年外资企业质量工作经验，国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂、化药固体制剂、中药制剂、原料药、细胞药物等剂型的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作。有丰富的质量风险管理实践经验，擅长解决实际问题；有丰富的质量体系的建立、完善管理的工作经历。有丰富的统计工具和质量工具应用的工作实践和推广经验，进行过多次的变更、偏差、统计工具、GMP检查案例应用等方面的培训。
五、组织方式
1.会议安排：2天线下/直播＋2天线上课程，共4天，24个学时
（1）2026年12月25-26日（2天，12学时） 北京＋线上直播
（2）《药品数据管理工程师》（2天，12学时） 线上课程
2.会议费用：3500元/人/端口，4800元/2人/2个端口，含培训、资料、IITC工信人才岗位能力评价《药品数据管理工程师》考试取证名额（此证书官方核定费用为3500元/人）；
【工信证书】学员参与《药品数据管理工程师》培训学习并完成线上考试，将获得由工信部人才交流中心颁发的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，在求职、晋升、加薪、职称评定、招标和职业转型中更具优势，官方检查认可度高、全国通用、终身有效、官网可查。证书官方查询网址：www.miitec.org.cn。
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
3.付款方式：对公转账
收款单位：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q 咨询：2850627563
Email：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1：《药品年度质量回顾、持续工艺确认实施要点及统计学工具实操班》课程安排
|
时间 |
主题 |
主要内容 |
|
第一天 09:00-12:00 |
一、药品年度质量回顾与持续工艺确认的要求实施思路 |
1.年度质量回顾及持续工艺确认实施思路 （1）年度质量回顾（APR/PQR）与持续工艺确认（CPV）的目标、关注周期及相互关系 （2）区分“按批次持续采集和分析”与“年度综合评价”，避免将CPV简化为年终出图 2.持续工艺确认方案撰写讲解 （1）逐项讲解方案的监测范围和选择依据、数据来源、分层原则、采集频次、统计方法、警戒/行动规则、异常调查及定期审核要求 （2）商业化初期强化监测与稳定后常规监测的区别；如何基于风险和累积数据调整项目、频次与控制基线 3.药品年度质量回顾--电子台账的格式及数据输入要求 （1）设计适用于Excel/Minitab的原始数据台账：产品/规格、批号、生产日期、工序、取样时间与位置等字段 （2）区分缺失值、未检测、低于定量限和真实的零，避免跨规格、跨设备、跨方法未经分层直接合并 4.统计学的基本概念理解与应用 （1）结合数据及缺陷率说明计量型、计数型、事件间隔型数据；理解均值、中位数、标准差、RSD、分位数、置信区间实际用途 （2）区分产品规格限、统计控制限、历史参考范围、警戒限和行动限；认识随机波动、特殊原因波动，以及“统计显著”与“质量上有意义”的区别 |
|
第一天 13:30-17:00 |
二、药品年度质量回顾与持续工艺确认CPV的一体化统计分析 |
1.统计学常用基本概念的简单介绍 （1）结合实际数据识别趋势、中心位置、离散程度与异常点；说明描述性统计和推断性统计各解决什么问题，避免只凭平均值合格判断工艺稳定 （2）认识批内/批间波动、组内标准差与整体标准差、合理子组、样本代表性，以及数据量不足时统计结论的边界 2.控制图的具体应用及误区 （1）控制图的原理与目的：识别普通和特殊原因；区分过程稳定、产品合格及工艺能力；分析控制图报警但结果仍在规格内的案例 （2）计量型控制图、计数型控制图、及控制图在持续工艺确认和质量回顾中的实际应用案例。讨论生产过程是不是越稳定越好？ 3.过程能力分析（CPKPPK）的具体应用 （1）Cp/Cpk与Pp/Ppk的含义和差别；先评价统计受控状态，再解释能力结果及其可靠性 （2）结合含量/装量等双侧规格及单侧限度案例讲解计算前提、数据分层、时间跨度和趋势评价；比较Cpk与Ppk差距，识别潜在的批间漂移或长期波动 4.对非正态数据的正确理解及回顾案例 （1）数据必须是正态分布吗？如何结合直方图、概率图、正态性检验和工艺机理判断；区分“分布非正态”与“过程不稳定”，避免仅依据一个P值作决定 （2）讨论偏态、长尾、大量零、低于检测/定量限等场景；介绍适用时的非正态分布拟合、变换、非参数分位数及能力分析 5.回归分析的方法及应用示例：稳定性分析，一元、多元线性回顾的应用案例 |
|
第一天 13:30-17:00 |
三、药品年度质量回顾的具体应用案例讲解 |
1.关键中间控制点及成品的检验结果分析与评价 2.警戒限度、行动限度的制定方法 3.环境监测、制药用水及质量事件的回顾 4.年度回顾结果如何形成结论：识别年度间变化、过程漂移、重复异常和潜在薄弱环节，提出加强监测、调查、CAPA或变更/再验证评估，并说明责任及效果确认方式 |
|
第二天 09:00-12:00 |
四、《工艺验证检查指南》及PDA TR60核心要点解读及实施 |
1.验证批次数的确定方法，什么时候可以三批？ （1）依据CFDI《工艺验证检查指南》与PDA TR60的生命周期和风险导向思路，结合工艺成熟度、工程批/历史数据、产品及工艺风险，论证验证范围和批次数，而不是机械套用“三批” （2）通过失败批发现能力、置信度与精度、批间方差估计等示例说明三批能提供什么证据、不能证明什么；介绍多规格/多设备时括号法、矩阵法及代表性覆盖的适用前提 2.如何评估批内于批间差异？及取样方案设计 （1）识别同批内不同时间、位置、设备的差异和不同批之间的中心与波动差异；用趋势图、箱线图、多变异图、方差分析（ANOVA）和方差分量分析进行评价 3.如何科学确定取样样品量，样本量确定的统计学方法 （1）区分“验证批数”与“每批取样数量”；基于评价目标选择均值精度/置信区间、差异检出能力、容忍区间、失效检出概率或验收抽样等统计路径 （2）说明差异大小、历史标准差、置信度/功效、分层数量、样品相关性与样本量的关系；演示如何使用Minitab进行样本量与功效初步计算，并结合工艺风险调整取样时点与覆盖强度 4. 如何评价CPP、CQA、批内/批间一致性、趋势和异常波动 （1）建立CPP—CQA—取样点—统计方法对应关系；区分合格性、统计受控性和过程能力三种结论，结合均值/波动、批间差异、趋势、置信区间与容忍区间综合评估 （2）解释ANOVA未发现显著差异不等于批次等价；必要时结合预先设定的等价界值（TOST）和风险标准判断；明确PPQ尚需关注的风险如何转入CPV持续监测 |
|
第二天 13:30-17:00 |
五、药品年度质量回顾与CPV统计工具实操（讲师演示+学员动手实操） |
1.药品稳定性分析数据案例实操 （1）使用多个批次、多个时间点的含量/有关物质数据，在Minitab中完成散点图、线性回归、斜率评价、残差检查和趋势解释；讨论是否需要分批建模以及模型外推的适用条件 （2）输出结果：趋势图、拟合模型、斜率与区间估计，以及“是否存在值得关注的变化趋势”的回顾结论 2.药品多批次容差区间、方差分析案例实操 （1）通过多批次、批内多位置样本完成描述性统计、箱线图与ANOVA；视数据结构比较批内/批间波动，并说明方差齐性、分组和独立性对结果的影响 （2）区分均值的置信区间与总体一定比例结果的容忍区间；演示结果如何与质量规格对照，必要时介绍等价性（TOST）的判定思路 3.控制图：用于判断药品生产过程是否处于统计受控状态实操 （1）以批次顺序的IPC/成品检验数据绘制I-MR或按合理子组绘制Xbar-R；针对缺陷率、环境监测和低频报警，示范P/U、Laney或G/T图的适用场景 （2）实操内容包括数据导入、图形选择、控制限建立、判异规则、特殊原因追查、重新建限条件，以及“出现红点但未超规格”的质量决策 4.过程能力分析实操：用于确认药品生产-过程能力是否维持，重点关注Ppk/Cpk变化趋势实操 （1）在过程基本稳定的前提下分析Cp、Cpk、Pp、Ppk及其变化趋势，比较组内和整体标准差；对偏态数据演示非正态能力分析或适当的替代评价 （2）将不同批次/季度的能力结果与趋势、规格和风险结合，形成“能力维持/下降—原因评估—后续措施”的书面结论；练习从Minitab图表提炼APR/PQR和CPV报告所需结论 |
附件2： 《药品数据管理工程师》课程安排（12学时）
|
主题 |
主要内容 |
|
一、数据可靠性管理关键要素解析 |
1.数据可靠性的历史背景 2.数据可靠性概念 2.1数据生命周期概述 2.2数据可靠性关键术语 3.保障数据可靠性的组织机构 |
|
|
4.纸质记录的数据可靠性管理 4.1记录管理的质量体系和模板的控制 4.2记录的填写和修改 4.3 纸质记录的保存归档 5.电子数据的数据可靠性管理 5.1电子数据的采集阶段 5.2电子数据的使用和存储阶段 5.3电子数据的归档阶段 5.4电子数据的销毁阶段 |
|
二、数据可靠性审计要点及应对策略 |
1.数据可靠性法规和指南概述 2.数据可靠性及计算机化系统审计要点 3.数据可靠性常见发现项分析 4.案例模拟演练 |
|
三、计算机化系统生命周期管理 |
1.计算机化系统生命周期概述及其法规条款解读 2.基于科学的质量风险管理 3.计算机化系统验证概述 4.计算机化系统运行管理 4.1 用户与权限 4.2 系统安全 4.3 变更与配置 4.4 审计追踪的审核 4.5 数据的备份 4.6 业务连续性与灾难恢复 5.计算机化系统退役管理 |
|
四、计算机化系统验证方法论 |
1.CSV概述及其法规条款解读 2.CSV的质量风险管理实践 3.供应商的评估 4.用户需求规范的制定 5.验证计划和验证报告 6.系统实施规范（FS/CS/DS）和设计确认（DQ） 7.代码审核 8.系统测试的执行 9.追溯矩阵作用与内容 10.再验证与周期性回顾 11.IT基础架确认简介 |
