《药品数据管理工程师》-药品企业QA/IT岗位计算机化系统和数据可靠性合规能力提升实操班
2026年12月4-5日 沈阳＋线上直播
各制药行业同仁：
在制药行业，计算机化系统贯穿药品研发、生产与质控各环节，是保障药品质量与合规的关键。近年来，数据可靠性缺陷在GMP检查中的占比持续走高：审计追踪未审核、权限失控共用账号、时间可随意修改、备份形同虚设、电子记录无法追溯等，这些问题的背后，往往不是企业没有系统，而是没有人真正懂得如何管好系统。当下，制药企业急需既懂技术又熟法规的QA/IT岗位人才，确保系统全生命周期合规。然而，此类专业人才稀缺，现有人员水平不一。
基于此种背景，飞天教育特举办本次专题培训，特邀行业内资深计算机化系统专家，以计算机化系统体系建立要点作为切入点，通过对最新法规要求的解读，再到计算机化系统生命周期的合规框架和管理实务的讲解，以及风险评估实操演练，然后到操作系统层面的实操，最后以检查要点分析作为收尾，帮助提升企业系统管理能力，帮助QA/IT人员成长为复合型专业人才。
一、授课目标
1.通过培训帮助学员熟悉计算机化系统和数据可靠性的法规要求；
2.通过培训帮助学员掌握计算机化系统管理体系的构建要点以及风险管理实操要点；
3.通过培训帮助学员掌握计算机化系统管理员的核心技能以及操作系统的操作要点；
4.通过培训帮助学员掌握计算机化系统的数据可靠性检查要点。
二、参会对象
制药企业负责人、质量负责人、生产负责人、QA经理/QC经理、验证经理、IT经理/主管、生产厂长、车间主任、验证管理员、生产管理人员、质量管理人员等，从事相关工作的质量监管人员。
三、课程模块
附件1：《药品企业QA/IT岗位计算机化系统和数据可靠性合规能力提升实操班》课程安排（12学时）
附件2：《药品数据管理工程师》课程安排（12学时）
四、授课讲师
张老师：山东法默康医药科技有限公司创始人，资深CSV专家，山东省药监局检查员培训讲师，中国工信部药品数据管理金牌讲师，山东省科技厅产业管理专家，中国医药教育协会制药技术专委会副主任委员，山东大学管理学院高层管理教育特聘行业导师。20年以上医药行业质量管理、注册申报相关工作经验，为上百家国内制药企业和外资药企提供注册申报GMP 咨询、培训和审计服务；多次参与国家药品审评中心组织的注册讨论会；多次参与药监局法规指南的制定和讨论工作；专长于药品注册申报、GMP质量体系建立、数据可靠性审计、计算机化系统验证工作。
李老师：山东法默康医药科技有限公司高级咨询顾问，资深CSV专家，曾任国内TOP10药企信息化负责人，中国工信部药品数据管理金牌讲师，深耕制药行业15余年，兼具质量管理与信息化双重专业背景。具有执业药师认证、PMP®（项目管理专业人士）认证。主导或参与IT基础架构合规验证、SAP系统升级、LIMS全周期实施等核心项目，成功通过FDA、欧盟及GMP等国际审计。擅长从风险管控视角统筹计算机化系统验证，数据备份自动化、IT运维合规管理等技术体系搭建，兼具战略规划与落地执行能力。其经验覆盖药品生产全流程质量管控与数字化转型，医药领域质量信息化建设的实战专家。
五、组织方式
1.会议安排：2天线下/直播＋2天线上课程，共4天，24个学时
（1）2026年12月4-5日（2天，12学时） 沈阳＋线上直播
（2）《药品数据管理工程师》（2天，12学时） 线上课程
2.会议费用：3500元/人/端口，4800元/2人/2个端口，含培训、资料、IITC工信人才岗位能力评价《药品数据管理工程师》考试取证名额（此证书官方核定费用为3500元/人）；
【工信证书】学员参与《药品数据管理工程师》培训学习并完成线上考试，将获得由工信部人才交流中心颁发的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，在求职、晋升、加薪、职称评定、招标和职业转型中更具优势，官方检查认可度高、全国通用、终身有效、官网可查。证书官方查询网址：www.miitec.org.cn。
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
3.付款方式：对公转账
收款单位：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q 咨询：2850627563
Email：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1：《药品企业QA/IT岗位计算机化系统和数据可靠性合规能力提升》课程安排
|
时间 |
主题 |
主要内容 |
|
第一天 09:00-12:00 |
一、计算机化系统管理体系搭建要点 |
1.体系总纲与职责风控 2.全生命周期管理 3.供应商外包第三方管理 4.权限访问与账号安全 5.网络安全与终端防护 6.数据完整性专项 7.故障应急与业务连续 8.基础设施与云平台 9.操作系统与专项设备 10.数据迁移与销毁退役 |
|
二、2010版GMP附录《计算机化系统》要点解读及实操练习 |
1.计算机化系统附录概述 2.计算机化系统附录-原则 3.计算机化系统附录-人员 4.计算机化系统附录-验证（CSV） 5.计算机化系统附录-系统 6.分组实操：梳理给出实例的计算机化系统 清单，并为计算机化系统进行分类 |
|
|
13:30-17:00 |
三、计算机化系统生命周期概述——从合规框架到管理实务 |
1.计算机化系统生命周期全景简析 2.计算机化系统生命周期定义 (1)概念阶段概述 (2)项目阶段概述：URS用户需求规范编写实操演练（现场输出URS关键条目） (3)运行阶段概述 (4)退役阶段概述 3.基于科学的质量风险管理 4.计算机化系统的运行管理 (1)清单建立和人员培训 (2)系统的试运行（并行） (3)文件与记录管理 (4)物理安全 (5)账户与权限管理 (6)审计追踪与审核 (7)时间同步管理 (8)备份与恢复 (9)业务连续性与灾难恢复 (10)变更与配置管理 (11)事件与问题管理 5.计算机化系统的退役管理 |
|
四、计算机化系统质量风险管理及实操演练 |
1.质量风险管理基础 2.计算机化系统的法规要求 3.风险管理工具与运用实操讲解 4.计算机化系统的风险识别与典型风险领域 5.风险评估实操演练：针对给出的LIMS系统 功能做FMEA风险评估，输出风险记录表， 讲师现场点评修改 |
|
|
第二天 09:00-12:00 |
五、《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》要点解析 |
1.五大"一般考虑"框架 (1)数据可靠性 (2)职责划分 (3)风险管理 (4)数据采集原则 (5)系统验证原则 2.计算机化系统核心要求 (1)验证 (2)用户管理 (3)时间戳 (4)系统故障与应急 3.药物临床试验计算机化系统核心要求 (1)稽查轨迹 (2)电子数据审核+元数据审核 (3)数据更正 (4)核证副本 (5)云解决方案 (6)数据备份 + 归档保存 4.电子数据的全生命周期管控 |
|
六、制药企业计算机化系统管理员的培养 |
1.法规驱动：合规底线不断抬高 2.行业浪潮：数字化与AI的双重驱动 3.能力矩阵：复合型知识体系构建 4.日常实践：核心工作与职责落地 |
|
|
13:30-17:00 |
七、Windows操作系统的管理与实操练习 |
1.操作系统管理的法规依据 2.用户与权限管理 3.系统安全配置与本地组策略讲解与实操练习 4.域控策略（AD/GPO） 5.防删除与数据保护 6.Windows日志讲解与实操练习 7.系统升级与变更控制确认 |
|
八、计算机化系统的数据可靠性管理要点与模拟练习 |
1.数据可靠性概念和法规简介 2.数据可靠性管理原则及方法 3.数据可靠性体系建立与维护 4.常见数据可靠性检查要点分析 5.现场分组模拟：按照每组给出的案例检查 发现缺陷，现场写整改思路 |
附件2： 《药品数据管理工程师》课程安排（12学时）
|
主题 |
主要内容 |
|
一、数据可靠性管理关键要素解析 |
1.数据可靠性的历史背景 2.数据可靠性概念 2.1数据生命周期概述 2.2数据可靠性关键术语 3.保障数据可靠性的组织机构 |
|
|
4.纸质记录的数据可靠性管理 4.1记录管理的质量体系和模板的控制 4.2记录的填写和修改 4.3 纸质记录的保存归档 5.电子数据的数据可靠性管理 5.1电子数据的采集阶段 5.2电子数据的使用和存储阶段 5.3电子数据的归档阶段 5.4电子数据的销毁阶段 |
|
二、数据可靠性审计要点及应对策略 |
1.数据可靠性法规和指南概述 2.数据可靠性及计算机化系统审计要点 3.数据可靠性常见发现项分析 4.案例模拟演练 |
|
三、计算机化系统生命周期管理 |
1.计算机化系统生命周期概述及其法规条款解读 2.基于科学的质量风险管理 3.计算机化系统验证概述 4.计算机化系统运行管理 4.1 用户与权限 4.2 系统安全 4.3 变更与配置 4.4 审计追踪的审核 4.5 数据的备份 4.6 业务连续性与灾难恢复 5.计算机化系统退役管理 |
|
四、计算机化系统验证方法论 |
1.CSV概述及其法规条款解读 2.CSV的质量风险管理实践 3.供应商的评估 4.用户需求规范的制定 5.验证计划和验证报告 6.系统实施规范（FS/CS/DS）和设计确认（DQ） 7.代码审核 8.系统测试的执行 9.追溯矩阵作用与内容 10.再验证与周期性回顾 11.IT基础架确认简介 |
