药品GMP内审员能力提升实操培训班
2026年11月28-29日 线上培训
各制药行业同仁：
在企业质量体系运行中，内审是发现问题、推动改进的第一道防线。然而，许多内审工作仍停留在“核对条款、检查签字”的浅表层面，难以识别深层次合规风险，更无法有效支撑企业应对日益严格的官方检查。内审，不应只是“合规检查”，更应成为“风险管控”和“体系提升”的核心引擎。基于此种背景和考量，飞天教育将于2026年11月28-29日在线上举行“药品GMP内审员能力提升实操培训班”，届时将诚邀业内资深的审计专家，深入解析中美欧GMP内审的法规底层逻辑，帮助您建立基于风险的内审思维，聚焦质量保证、QC实验室、物料管理、生产系统、计算机化系统及数据可靠性等监管检查的高频模块，助力企业识别关键风险，帮助企业提升内审团队的能力，通过内审有效提升现有质量体系水平。
一、授课目标
1.帮助学员掌握掌握中美欧GMP内审体系的合规要求与差异；
2.帮助学员提升策划与组织实施GMP内审的能力；
3.帮助学员掌握掌握关键模块系统内审的要点、常见发现项；
4.帮助学员强化计算机化系统与数据可靠性的内审要点，强化实操能力。
二、参会对象
药品企业质量负责人、生产负责人、质量部负责人、生产部负责人、QA经理/主管、QC经理/主管、验证经理/主管、生产经理/主管等。
三、组织单位
组织单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
上海鼎峰教育科技有限公司
四、课程模块
见附件1《药品GMP内审员能力提升实操培训班》课程安排
五、授课讲师
刘老师：资深质量管理专家，从事制药行业二十多年，精通研发注册、生产质量及项目管理，历经中国GMP、EMA、FDA、EAEU、PMDA等数次检查，接待外部审计近百次，现场审计原辅包/药品企业百余家，无菌生产/质量管理经验丰富。
李老师：资深质量管理专家，药品生产和质量管理经验丰富，熟悉CSV验证生命周期全流程。主导或参与多个LIMS、DMS、WMS、IT基础架构合规性验证、数据备份自动化等项目，具有多个百万级以上的质量信息化项目上线经验。深度参与国内、FDA、欧盟、EAEU、MHRA等官方GMP审计，专长于计算机化系统合规管理、 CSV、数据可靠性管理及相关审计工作。
六、组织方式
1.会议安排：2026年11月28-29日（2天，12学时） 线上培训
2.会议费用：1980元/人；两人团报，1500元/人。含培训、资料、证书。
3.收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
七、培训证书
学员参与线上培训学习并完成考核，将获得由中国认证认可协会（CCAA）授权的第三方机构颁发的《GMP内审员证书》。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，持有该证书的专业人士在求职、晋升、加薪、职称评定、招标和职业转型中更具优势，官方检查认可度高、全国通用。
八、报名方式
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 《药品GMP内审员能力提升实操培训班》课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、基于中美欧法规要求的GMP内审体系建立的关键要素 |
1、中美欧等法规对GMP内审体系的要求解析 2、新法规背景下GMP内审的特殊性 3、企业内审对于企业及员工的重要性 |
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二、内审团队能力提升及内审实施关键点 |
1、内审团队的组成及能力提升 2、内审年度计划制定 3、GMP内审的实施与关键点 4、内审报告及CAPA的制定 5、内审CAPA与质量体系的提升 |
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三、质量保证系统的内审要点 |
1、质量保证系统的合规要求 2、文件管理体系内审要点 3、组织机构与人员内审要点 4、培训管理内审要点 5、委托生产与委托检验管理内审要点 6、偏差、变更、产品年度回顾管理内审要点 7、案例模拟演练 |
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四、QC实验室管理系统审计要点 |
1、实验室管理模块审计要点 2、QC 环境监测管理内审要点 3、OOS/OOT、异常数据管理 4、仪器生命周期管理审计要点 5、分析方法转移、验证、确认管理 6、稳定性考察管理 7、数据的审核、修改及放行管理 8、QC系统常见发现项分析 9、案例模拟演练 |
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五、物料管理系统的审计要点 |
1、供应商管理系统审计要点 2、物料管理（验收、取样、放行、定期复验） 3、仓储控制（硬件管理、库存管理、温湿度控制等） 4、物料的不合格品及退货管理 5、物料管理系统常见发现项分析 6、案例模拟演练 |
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六、生产系统内审要点 |
1、生产现场管理审计要点 2、中间过程控制的要求 3、批生产记录及相关记录管理 4、防止污染、交叉污染、混淆、差错的措施及要点 5、产品共线生产评估管理 6、生产系统常见发现项分析 7、案例模拟演练 |
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七、计算机化系统和数据可靠性内审要点 |
1、计算机化系统管理审计要点 1.1 计算机化系统分类 1.2 电子数据管理（备份、归档） 1.3 计算机化系统验证 1.4 计算机化系统变更 1.5 灾难恢复与业务持续性管理 2、计算机化系统合规要求 2.1 电子记录/电子签名合规要求 2.2 物理安全措施要求 2.3 逻辑安全措施要求 2.4 时间控制管理 2.5 审计追踪管理 3、数据完整性常见发现项分析 4、案例模拟演练 |
