《实验室管理工程师》-中美欧法规下如何高效提升药品QC实验室规范化管理及缺陷案例分析
2026年10月15日 线上直播
各制药行业同仁：
在药品监管全球化与检查标准持续趋严的今天，QC实验室早已不只是“出数据”的技术部门，更是监管检查的第一现场——从FDA的警告信、EMA的GMP不符合声明，到NMPA的飞行检查与年检缺陷，数据可靠性存疑、OOS/OOT调查流于形式、仪器确认与计算机化系统验证不完善、标准物质与试剂效期失控、人员能力跟不上方法要求，这些高频问题几乎都指向同一个根源：实验室管理体系缺少一条能贯通中美欧法规要求、落实到日常业务工作上的主线。
为此，飞天教育特举办本次专题培训，特邀行业内资深QC实验室管理专家，本次培训注重缺陷和案例干货分享，以“人、机、料、法、环、测”"六要素为骨架，逐一拆解QC实验室的全流程管理：从中美欧的法规要求出发，讲清“合规底线在哪”；再用"如何做—如何查—案例分析"的三段式闭环，将仪器全生命周期AIQ/CSV、试剂与标准物质效期管理、分析方法验证确认转移、数据可靠性差距分析、微生物环境监控、样品检验与稳定性考察、偏差与OOS/OOT/OOE调查这些“看起来容易做、实际经不起查”的环节，进行要点讲解，真正把规范化管理从“应付检查”升级为“内化为能力”。
一、组织单位
组织单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
上海鼎峰教育科技有限公司
二、授课目标
1.帮助学员熟悉中美欧法规下的QC实验室合规框架；
2.帮助学员掌握人员的管理与培养方法，建立设备与仪器的全生命周期管理能力；
3.帮助学员掌握规范试剂、溶液与标准物质的管控方法、打通文件记录与方法管理的关键链条；
4.帮助学员提升检验过程异常结果的处理能力以及自查自纠与迎检应对的实战能力。
三、参会对象
药品企业负责人、质量负责人和质量受权人、质量总监、生产负责人、生产厂长；
QC部门经理、主管及管理人员,QA经理主管及管理人员；药品科研院所、第三方实验室及高校实验室研究人员、管理人员。
四、课程模块
附件1：《中美欧法规下如何高效提升药品QC实验室规范化管理及缺陷案例分析》课程安排（6学时）
附件2：《实验室管理工程师》课程安排（12学时）
五、授课讲师
李老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，国内某创新药公司质量总监；曾历任某大型制药公司药政注册部经理、QC 总监、质量总监；从事制药工作二十多年，先后从事产品中试放大、产品注册、实验室管理、分析技术支持、质量管理等工作。熟悉药典和 GMP 法规，丰富的 GMP 经验、具有丰富的 API 和无菌制剂商业化生产工厂质量管理经验和产品放行经验、擅长数据完整性问题的识别和改进。
六、组织方式
1.会议安排：2026年10月15日（1天，6学时） 线上直播
2.会议费用：3500元/单位(含培训、资料、回放、赠送IITC工信人才岗位能力评价《实验室管理工程师》培训课程及考试取证名额1个)。
【增值服务】本单位第2位参会人员同时考取《实验室管理工程师》岗位能力评价证书，仅需再支付800元/人（考试费、证书费）。
【工信证书】学员参与《实验室管理工程师》培训学习并完成线上考试，将获得由工信部人才交流中心颁发的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，在求职、晋升、加薪、职称评定、招标和职业转型中更具优势，官方检查认可度高、全国通用、终身有效、官网可查。证书官方查询网址：www.miitec.org.cn。
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
3.收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
七、报名方式
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1：《中美欧法规下如何高效提升药品QC实验室规范化管理及缺陷案例分析》课程安排
|
主题 |
主要内容 |
|
一、药品QC实验室管理概述 |
1.产品质量实现六要素-人机料法环测 2.QC实验室整体合规要求（中美欧） 3.国内外法规监管形势及缺陷项分布 |
|
二、人--如何快速培养合格的QC员工 |
1.人员合规要求 2.如何做--QC人员培训和考核流程及要点解析 3.如何查--审计关注点及常见缺陷 4.案例分析 |
|
三、机--实验室设备和分析仪器管理 |
1.仪器管理的合规要求 2.如何做--仪器全生命周期管理流程及要点解析 3.如何做--分析仪器确认（AIQ） 4.如何做--实验室计算机化系统验证（CSV） 5.如何查--审计关注点及常见缺陷 6.案例分析 |
|
四、料--试剂和溶液、标准物质的管理 |
1.实验室物质管理的合规要求 2.如何做--试剂和溶液全生命周期管理流程及要点解析 3.试剂和溶液的效期管理 4.如何做--标准物质全生命周期管理流程及要点解析 5.标准物质的效期管理 6.如何查--审计关注点及常见缺陷 7.案例分析 |
|
五、法--文件和记录、检验方法管理 |
1.文件和记录、分析方法管理的合规要求 2.如何做--分析方法的全生命周期管理及要点解析 3.如何做--分析方法验证、确认和转移 4.如何做--纸质记录和电子记录的全生命周期管理及要点解析 5.如何做--数据可靠性差距分析 6.如何查--审计关注点及常见缺陷 7.案例分析 |
|
六、环--实验室环境控制和监测 |
1.实验室环境控制和监测的合规要求 2.如何做--实验室温湿度控制和监测要点解析 3.如何做--微生物实验室环境控制和环境监测（点位选择、频率） 4.如何查--审计关注点及常见缺陷 5.案例分析 |
|
七、测--物料和产品检验管理 |
1.物料和产品检验的合规要求 2.如何做--样品检验流程及要点解析 3.如何做--稳定性考察要点解析 4.如何做--实验室偏差和异常结果的调查（OOS/OOT/OOE） 5.如何查--审计关注点及常见缺陷 6.案例分析 |
|
八、药品QC实验室整体合规提升总结 |
1.实验室良好运行的评价指标（预警指标VS滞后指标） 2.案例分析 |
附件2： 《实验室管理工程师》课程安排（12学时）
|
主题 |
主要内容 |
授课讲师 |
|
一、实验室质量管理体系的建立及维护 |
1、实验室人员与资格培训考核 2、取样原则与随机性选择 3、样品接收与发放、销毁的流转管理 4、留样考察管理 5、样品储存区域管理以及稳定性研究管理 6、计量与校准管理 7、文档记录管理 |
李老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，现在某创新药公司任质量总监；曾历任某大型制药公司药政注册部经理、QC 总监、质量总监；从事制药工作二十多年。先后从事产品中试放大、产品注册、实验室管理、分析技术支持、质量管理等工作。熟悉药典和 GMP 法规，丰富的 GMP 经验、具有丰富的 API 和无菌制剂商业化生产工厂质量管理经验和产品放行经验、擅长数据完整性问题的识别和改进。 |
|
二、实验室建设和设备采购 |
1、理化实验室常用布局与硬件选择 2、天平室常用布局与硬件选择 3、微生物限度检查室常用布局 4、无菌检查室常用布局与设备选择 5、特殊仪器室常用布局 |
|
|
三、试剂与耗材的管理 |
1、实验室标准物质（标准品、对照品）管理的风险要点 2、试剂与耗材的变更管理 3、标准品、对照品的稳定性研究 |
|
|
四、分析方法验证生命周期管理 |
1、分析方法生命周期管理的必要性 2、ICH/FDA/USP法规的要求 3、方法验证、确认、转移 4、方法变更管理 5、分析方法回顾和评估 6、高效液相色谱定量分析方法的验证与转移 |
|
|
五、符合欧美和中国GMP要求的取样管理要求 |
1、取样定义及相关的法规要求 2、取样的一般流程介绍 3、取样的类型及不同类型取样的注意事项 |
李老师：药品GMP合规专家，深耕质量管理与医药合规领域，专注国内外GMP检查、供应商合规评估、质量体系和QC实验室运营合规。精通A/B/C证企业的质量体系搭建与管理，熟悉实验室仪器分析理论与实操，产品涉及无菌制剂、口服固体制剂、原料药、生物制品等。 |
|
六、实验室计算机化系统与CSV管理 |
1、计算机化系统的特殊数据完整性考量 2、系统验证与维护要求 3、数据转移和迁移 4、系统安全性 5、审计追踪 6、数据采集与输入 7、电子数据的审核 8、电子数据的存储，归档和处置 9、混合系统的管理 |
|
|
七、实验室异常结果管理与调查流程解析 |
1、实验室偏差、异常、OOS/OOT定义与区别 2、实验室异常、OOS/OOT调查流程 3、实验室异常、OOS/OOT调查关键要素 4、微生物MDD 调查要点解析 5、监管方检查关注点及常见问题 |
陈老师：药品QC合规专家，具有近二十年QC合规经验，专注于国际GMP/GLP合规管理、QC实验室和质量管理领域。具备多法规体系实验室合规管理经验，覆盖实验室现场合规管控、分析仪器与计算机化系统确认与验证、产品质量研究（如分析方法开发和验证、杂质研究、稳定性研究等），支持产品注册申报和官方检查。 |
|
八、实验室内审和外部审计 |
1、实验室审计的目的 2、实验室内审与外部审核流程 3、迎审需要准备的文件、记录、主要参与人员资质要求 4、审计过程中需要注意的事项（迎审表述规范性） 5、不适合的应答方式导致“不符合事项”的案例 6、实验室迎检准备要点 Ø 实验室团队设置（会议现场、候场准备） Ø 相关文件准备（记录调取、人员资质等） Ø 现场安排（实验室路线设计、实验安排） Ø 其他问题对应 |
