《药品合规审计官》-新法规下药品生产质量管控要点与GMP检查应对能力提升研修班
2026年10月22-23日 成都＋线上直播
各制药行业同仁：
今年以来，随着《制药用空调净化系统检查指南》、《制药用水检查指南》、《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南》等一系列技术指南密集落地，药品企业的GMP符合性要求正被推向新的高度。监管检查已从“看文件、对条款”加速转向“查过程、验数据”，在空调净化系统、制药用水系统、数据可靠性、设备确认、统计学应用等关键环节中，企业稍有不慎就可能触碰缺陷红线。
为此，飞天教育特举办本次专题培训，特邀行业内资深药品生产质量管理专家，本次培训重点讲解实战干货，紧扣当前监管重点与企业实际痛点，设置六大核心模块，内容覆盖从公用系统硬件到数据完整性管理、从统计学工具到设备全生命周期确认的完整链条，课程以“指南要点解析＋企业应对策略＋检查缺陷剖析”相结合的方式，注重实战性和可落地性，帮助学员提升新法规要求下的药品生产质量管控能力，从容应对GMP检查挑战。
一、组织单位
组织单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
上海鼎峰教育科技有限公司
二、授课目标
1.帮助学员掌握最新法规的主要变化和实施要点与对策，提升检查应对能力；
2.帮助学员掌握统计学工具在药品生产过程中数据分析的应用；
3.帮助学员掌握药品生产设备全生命周期的确认方法；
4.帮助学员提升GMP检查缺陷的预防与整改能力。
三、参会对象
制药企业负责人、质量负责人、生产负责人、QA经理/QC经理、验证经理、生产厂长、车间主任、验证管理员、生产管理人员、质量管理人员、工程设备管理人员等，从事相关工作的质量监管人员。
四、课程模块
附件1：《新法规下药品生产质量管控要点与GMP检查应对能力提升研修班》课程安排（12学时）
附件2：《药品合规审计官》课程安排（12学时）
五、授课讲师
王老师：国内GMP专家，具有多年知名外企工作经验和验证实践工作经验。现任国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教师、沈阳药科大学客座教师、中国医药教育协会专家委员。参与编写《2010版GMP疑难问题解答》、《清洁验证技术指南》、《药品GMP车间卫生管理与实践》、团体标准《药品质量管理体系内审员职业技能规范》及《质量受权人培训教材》。多次为GMP检查员和制药企业进行培训和提供审计。
六、组织方式
1.会议安排：2026年10月22-23日（2天，12学时） 成都＋线上直播
2.会议费用：3500元/人/端口，4800元/2人/2个端口，含培训、资料、IITC工信人才岗位能力评价《药品合规审计官》考试取证名额（此证书官方核定费用为3500元/人）；
【工信证书】学员参与《药品合规审计官》培训学习并完成线上考试，将获得由工信部人才交流中心颁发的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，在求职、晋升、加薪、职称评定、招标和职业转型中更具优势，官方检查认可度高、全国通用、终身有效、官网可查。证书官方查询网址：www.miitec.org.cn。
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
3.付款方式：对公转账
收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
七、报名方式
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q 咨询：2850627563
mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1：《新法规下药品生产质量管控要点与GMP检查应对能力提升研修班》课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》的主要变化和实施要点与对策 |
1.空调净化系统风险管理 2.空调净化系统设计及确认检查要点 3.空调净化系统日常运行及监测检查要点 4.空调净化系统变更检查要点 5.几种特殊空调净化系统检查要点 6.与空调净化系统相关联系统/设备检查要点 |
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二、《制药用水检查指南》的主要变化和实施要点与对策 |
1. 饮用水检查要点 2. 纯化水检查要点 纯化水系统概述 纯化水系统检查要点 3. 注射用水检查要点 注射用水系统概述 注射用水系统检查要点 4. 纯蒸汽检查要点 纯蒸汽系统概述 纯蒸汽系统检查要点 |
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三、《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南》的主要变化和实施要点与对策 |
1.数据管理和数据治理系统 数据管理 数据治理体系 2.数据可靠性基本原则 3.纸质记录的数据可靠性检查要点 4.计算机化系统和混合系统可靠性检查要点 计算机化系统 计算机化系统可靠性检查要点 混合系统可靠性管理及检查要点 5.委托检验实验室数据可靠性检查要点 委受托双方数据管理 第三方数据管理 6.常见数据可靠性缺陷 数据可靠性检查要点及示例 检查方法和步骤 7.检查示例 |
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四、统计学在药品生产过程中的应用 |
1.统计学过程控制工具的介绍和应用案例 运行图 控制图 移动极差控制图 均值图和变异性图 工艺能力等 2.验收取样 抽样类型 接受方案 3.案例分析和练习 |
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五、药品生产设备全生命周期的确认方法 |
1.用户需求标准的起草和模板分析 2.系统的分级和模板分析 3.系统的风险评估的和模板分析 4.设计回顾和设计确认和模板分析 5.安装确认、运行确认和性能确认的起草和模板分析 6.系统放行报告的起草和模板分析 7.定期回顾报告的起草和模板分析 8.第三方确认服务商的评估和评估工具的介绍 |
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六、药品生产过程中常见检查缺陷和分析 |
1.物料管理 2.生产人员管理 3.生产用设备管理 4.公共系统的检查缺陷 5.生产相关文件管理 |
