制药企业QA管理能力提升培训班
2026年5月15日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含培训、资料、证书、回放）会员单位【免费】
各制药行业同仁：
在制药行业监管持续趋严、国内外检查标准不断升级的背景下，质量保证（QA）不再只是“文件的守门员”，而是质量体系运行的中枢、风险防控的前哨、持续改进的引擎。然而，许多QA团队仍深陷“救火式”管理：偏差调查流于表面、数据完整性风险屡审屡现、变更评估不够全面、放行决策缺乏科学依据，根本原因却始终未被触及。
为了帮助企业有效应对以上问题，飞天教育特举办本次专题培训，特邀业内资深GMP管理专家，立足中国GMP、ICH Q10与EU GMP框架，围绕QA在质量体系建设、文件与数据完整性、偏差/CAPA根因调查、变更与OOS管理、批记录审核与放行决策、供应商/委托管理及检查应对六大核心模块，系统讲解制度、流程、记录、评估与持续改进的逻辑关系，帮助QA人员建立科学的风险思维、严密的证据逻辑和可落地的审核能力。
一、授课目标
1.帮助学员理解中国药品GMP、ICH Q10与EU GMP对质量体系的核心要求；
2.帮助学员识别质量体系“纸面合规”与“真正有效”的关键差异；
3.帮助学员掌握六大核心模块的管理提升要点。
二、参会对象
制药企业负责人、质量负责人、生产负责人、QA经理/QC经理及主管、QA/QC专员、质量管理人员、生产管理人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
单老师：国内资深GMP专家，从事制药行业二十多年，职业经历涵盖药品生产、研发质量管理、及质量管理等各大区块。十年外资企业质量工作经验，国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂、化药固体制剂、中药制剂、原料药、细胞药物等剂型的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作。有丰富的质量风险管理实践经验，擅长解决实际问题；有丰富的质量体系的建立、完善管理的工作经历。
五、组织方式
1.会议安排：2026年5月15日（1天，6学时） 腾讯会议直播
2.会议费用：3000元/单位（含培训、资料、证书、回放），会员单位【免费】
3.收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
六、培训证书
课程结束后将获得由飞天教育颁发的培训证书。此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
七、报名方式
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、药品质量体系（PQS/QMS）建设与QA主导作用 |
1.基于中国药品GMP、ICH Q10和EU GMP的质量体系框架：理解制度、流程、记录、评估与持续改进的系统关系。 2.QA在质量体系运行中的主导作用：文件体系、培训体系、偏差/CAPA、变更、自检、管理评审的组织与协调。 3.如何判断质量体系是否“真正有效”：从文件齐全转向过程受控、问题可追溯、措施可验证。 4.管理职责与质量文化：推动管理层参与质量议题，提升体系运行的主动性和一致性。 |
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二、文件管理与数据完整性控制要点 |
1.文件全生命周期管理：起草、审核、批准、培训、生效、修订、回收和归档的控制要求。 2.纸质记录与电子数据的管理重点：真实性、完整性、一致性、可追溯性和可审计性要求。 3.生产记录、实验室记录和计算机化系统中的数据完整性风险识别：补记、代签、涂改、权限控制、审计追踪等。 4.QA审核与检查中的典型关注点：如何从“记录存在”进一步识别“数据是否可靠”。 |
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三、偏差、CAPA与根因调查管理 |
1.偏差管理的核心逻辑：及时识别、准确分级、充分调查、科学评估并有效控制质量风险。 2.根因调查的审核重点：事实链是否完整、证据是否充分、结论是否站得住、影响评估是否全面。 3.CAPA制定与有效性验证：避免“问题已关闭但风险未消除”，关注重复偏差与系统性缺陷。 4.典型案例解析：人为差错归因泛化、调查流于形式、整改措施缺乏针对性等常见问题。 |
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四、变更控制、OOS/OOT与异常事件的QA把关 |
1.变更控制的核心要求：从风险识别出发，评估变更对产品、工艺、文件、验证、注册和供应链的影响。 2.变更实施前、中、后的控制要点：方案评估、执行监督、效果确认和后续跟踪。 3.OOS/OOT及其他异常事件在QA管理中的接口职责：明确与QC、生产、验证等部门的协同调查方式。 4.QA审核中的常见薄弱点：只审流程、不审科学性；只看结论、不看证据；只看直接影响、不看间接影响。 |
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五、批记录审核、放行审核与关键质量决策 |
1.批记录审核的三个层次：记录完整性审核、过程符合性审核和质量风险识别。 2.放行审核的关键判断点：偏差、变更、检验结果、设备状态、环境监测、物料状态与放行决策的关联。 3.面对不确定情形时的质量决策思路：何时可接受、何时需升级评估、何时应暂缓放行。 4.案例讨论：资料齐全不等于风险可接受，QA如何进行综合判断。 |
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六、供应商/委托管理、自检审计与检查应对 |
1.基于风险的供应商管理：分类、准入、审计、绩效评价与再评估的管理思路。 2.委托生产与委托检验中的QA监督重点：质量协议、职责边界、偏差/OOS/变更信息沟通机制。 3.自检与内部审计的实施要点：如何设计真正能发现问题、识别系统风险的审计活动。 4.外部检查应对与缺陷整改：从资料准备、现场回答到CAPA闭环，提升迎检的系统性和有效性。 |
