药品质量体系工程师研修班
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
各相关单位：
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实工业和信息化部印发的《关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》，工业和信息化部人才交流中心建立了以创新能力、质量、实效和贡献为导向的产业人才能力评价体系。坚持“以产业需求为导向、以岗位能力为核心、以人才标准为基础”的原则，面向人工智能、大数据、生物医药等领域从业人员和在校学生提供专业、权威的岗位能力评价服务，通过评价培训、能力测试、能力评价，评定一批产业急需紧缺的应用型和复合型人才。
北京融智飞天教育科技有限公司已入选为工业和信息化部人才交流中心IITC工信人才岗位能力评价培训机构，为推进医药领域建设提供人才保障。随着国内外监管要求的日益严格，企业如何建立有效的质量管理体系，如何高效进行质量体系关键要素的管理，已成为行业亟需突破的难点。我司联合上海鼎峰教育科技有限公司共同举办“药品质量体系工程师研修班”，帮助学员提升质量体系管理的能力水平。现诚邀各单位的广泛参与。
一、组织单位
主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
联合主办：上海鼎峰教育科技有限公司
二、相关岗位能力评价项目考试时间
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序号 |
项目名称 |
考试日期 |
考试时间 |
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1 |
药品数据管理工程师（中级） |
2026年6月13日 |
09:00-11:00 |
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2 |
药品质量体系工程师（中级） |
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3 |
药品验证工程师（中级） |
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4 |
药品研发工程师（中级） |
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5 |
实验室管理工程师（中级） |
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6 |
EHS管理工程师（中级） |
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7 |
生产技术工程师（中级） |
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8 |
药品合规审计官（中级） |
2026年6月27日 |
09:00-11:00 |
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9 |
计算机化系统验证（CSV）工程师（高级） |
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10 |
设备管理工程师（高级） |
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11 |
药物分析工程师（高级） |
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12 |
项目管理工程师（高级） |
三、参会对象
四、培训形式
1、能力培训：《药品质量体系工程师研修班》采取线上培训的方式进行，学员须统一参加培训，完成线上课程学习。
2、评价测试：学员在完成培训课程后，我司负责统一向工业和信息化部人才交流中心申请参与相应领域岗位的评价测试并填报参评学员信息。在经过中心审核后，由中心按照《工业和信息化人才岗位能力评价通则》统一组织评价。评价测试采取线上统考形式，具体考试时间以通知为准，学员可根据自身时间报名参加。
考试时间：2026年6月13日 09:00-11:00（全国统考）
3、评价证书：“药品质量体系工程师”岗位能力评价认定结果符合条件的学员，获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的相应岗位级别的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪和职业转型中更具优势，能够获得更多行业资源和职业发展机会。
证书官方查询网址：www.miitec.org.cn
五、培训讲师
毕老师：资深质量合规专家,曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业三十多年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，涵盖注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）、固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。
单老师：国内资深GMP专家，从事制药行业二十多年，职业经历涵盖药品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作。擅长解决实际问题；有丰富的质量体系的建立、完善管理的工作经历。
六、培训内容
见附件1《药品质量体系工程师研修班》课程目录。
七、收费标准
报名费：3500元/人，含培训、考试费、发票、证书。
户 名：上海鼎峰教育科技有限公司
开户行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
账 号：31050182480000001502
八、报名方式
1、填写附件2《药品质量体系工程师研修班》报名表，发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交1寸电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
九、联系方式
培训负责人：李艳 13331177930（同微信）
邮 箱 ：2850627563@qq.com
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
附件1： 《药品质量体系工程师》课程目录
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模块 |
主要内容 |
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一、偏差管理模块应用及案例解析
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1、质量管理体系—偏差管理模块设计与运营 偏差的法规背景--FDA 欧盟 PIC/S 及中国法规偏差管理解读 偏差与故障管理（生产系统 &物料系统 &质量控制） 偏差管理质量量度 偏差管理与质量体系年审 2、偏差管理经典流程设计 偏差识别中关键点解析 风险评估与偏差分级 偏差调查与关闭 偏差调查工具---6 M 偏差调查工具---5WHY 偏差调查工具---鱼骨图（生产系统鱼骨图 QC 鱼骨图） 偏差关闭与质量事件关闭 3、偏差CAPA 有效性评估量度 偏差管理趋势分析与模板 偏差管理实践演练 人为差错为根本原因的偏差管理模型 重复性偏差管理与CAPA 有效性模型及经典CAPA 清单 近期偏差发现项 国际及中国解读 |
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二、变更管理模块应用及案例解析 |
1、变更管理体系的设计与运营 变更管理来源于法规 变更管理体系设计（三种模型） 变更管理的有效性评估 2、上市后变更管理 上市后变更管理法规解读 重大变更案例演练 中等变更案例演练 行动计划制定模型（三种模型） 3、新增原料供应商的变更 变更的发起及评估关键—变更风险分析案例 变更的行动计划制定关键要素—验证、稳定性考察、放行策略 变更过程的实施管理—触发GMP或注册行动的变更的管理 变更的关闭及有效性评估 4、关键设备设施的变更 变更的发起及评估关键—变更风险分析案例 变更的行动计划制定关键要素—验证、稳定性考察、放行策略 变更过程的实施管理—触发GMP或注册行动的变更的管理 变更的关闭及有效性评估 变更与工厂SMF 5、产品工艺变更 工艺参数及过程控制的变更的发起及风险评估 变更的行动计划的制定关键要素 工艺验证、稳定性考察、放行策略经典案例解析 |
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三、质量风险管理模块应用及案例解析 |
1、ICHQ9指南详解与实操 ICH指南解读案例——危险识别 ICH指南解读案例——质量风险管理中的主观性 ICH指南解读案例——基于风险的决策 ICH指南解读案例——风险评审 ICH指南解读——质量风险管理的正式程度 2、质量风险管理的应用和基于风险的决策 药品质量风险管理常用工具讲解及案例 预先危害分析 （PHA) 讲解及案例 危害分析及关键控制点 （HACCP) 讲解及案例 失效树分析（FTA) 讲解及案例 失效模式和影响分析 （FMEA) 讲解及案例 3、质量风险管理在制药生产企业的实际应用及案例分析 风险评估严重性、可信性、可检测性（RPN）分级实例 变更中的风险评估应用示例 物料、供应商风险评估实例 技术转移案例 质量风险管理在数据完整性的应用 数据备份和权限管理 审计追踪 质量风险管理在偏差/CAPA中的应用 根本原因调查、偏差/CAPA回顾 CAPA有效性检查 |
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四、CAPA管理模块应用及案例解析 |
1.CAPA的来源及CAPA体系设计 2.CAPA管理流程解析 3.根本原因调查的方法、工具及常见问题解析 4.CAPA行动项的制定、执行及关闭 5.CAPA有效性评估 6.CAPA趋势分析及应用举例 7.官方检查中的CAPA缺陷实例分析 |
