新法规下药品计算机化系统验证与数据可靠性
核心模块要点及案例实操研修班
2026年5月22-23日 南京＋腾讯会议直播
会议费2600元/人（含培训、资料、证书、回放）
各制药行业同仁：
当前，全球药品监管格局持续迭代，国内外计算机化系统与电子数据监管法规要求不断收紧，计算机化系统验证（CSV）合规、数据可靠性（DI）管控已成为药品研发、生产、检验全链条的核心监管红线，更是药企规避风险的必修课。在监管趋严、飞检常态化的当下，企业面临国内外法规差异难以厘清、CSV全流程执行不规范、数据可靠性漏洞频出、AI系统与新型仪器合规无章可循、迎审应对缺乏实操经验等行业痛点。基于此种背景，飞天教育将于2026年5月22-23日在南京＋线上举行“新法规下药品计算机化系统验证与数据可靠性核心模块要点及案例实操研修班”，届时将邀请业内资深的CSV和DI专家，精准聚焦药企合规需求，针对全球法规进展进行解读，重点从系统分类、风险评估、验证全流程（URS/DQ/IQ/OQ/PQ）、再验证与退役，到数据可靠性管控、ALCOA+原则落地、DI体系搭建、仪器/信息/AI系统实操等核心模块进行解析，搭配迎审案例、常见问题解析以及案例实操，打通从法规理解到流程执行，最终到体系落地的全流程，帮助企业提升计算机化系统和数据可靠性的合规能力。
一、授课目标
1.帮助学员熟悉计算机化系统国内外最新法规及差异性要求；
2.帮助学员掌握CSV核心流程操作及文件编制要点；
3.帮助学员掌握数据可靠性管理要求以及体系建立与维护要点；
4.帮助学员掌握仪器设备系统、信息系统与AI系统的数据可靠性实操要点。
二、参会对象
药品企业IT负责人及IT管理人员、质量负责人、生产负责人、质量部负责人、生产部负责人、QA经理/主管、QC经理/主管、设备经理/主管、验证经理/主管、生产经理/主管等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
张老师：制药数字化质量验证专家、山东省科技厅产业管理专家，中国医药教育协会制药技术专委会副主任委员；山东大学管理学院研究生导师及特聘行业导师，以及多家医药相关高校的特邀讲师。拥有20年医药行业质量管理工作经验，为数百家国内制药企业和多地药监局提供GMP咨询、培训和审计服务。
李老师：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师，国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师。CFDI《工艺验证检查指南》编审专家，中国GMP指南《液体制剂》参编人员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。制药行业从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1.会议安排：2026年5月22-23日（2天，12学时） 南京＋腾讯会议直播
2.会议费用：2600元/人（含培训、资料、证书、回放）
3.付款方式：对公转账
收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
六、培训证书
课程结束后将获得由飞天教育颁发的培训证书。此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
七、报名方式
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、计算机化系统验证法规进展及趋势分析 |
1.全球计算机化系统验证管理法规和指南差异性解析 ① 国际计算机化系统验证分类（评定原则） ② GAMP5分类计算机系统验证管理 ③ 欧盟附录11《计算机化系统》、附录22《人工智能》的更新要点及验证管理要求 |
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二、计算机化系统验证核心流程以及关键输出 |
1.计算机化系统分类与风险评估 2.验证计划（VP）：风险评估转化为验证策略 3.用户需求规范（URS）：如何撰写高质量URS 4.CSV执行全流程要点解析及核心输出 ① 设计阶段：功能规范 (FS)、设计规范 (DS)、代码审核（CR）的目的及编制要点 ② 确认阶段-设计确认（DQ）如何确保设计符合URS要求 ③ 安装、运行、性能确认（IQ/OQ/PQ）的核心内容 ④ 需求追溯矩阵（RTM）的内容及目的 ⑤ 验证总结报告（VSR）的核心要素及批准流程 ⑥ 系统移交活动的主要内容 |
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三、计算机化系统再验证及退役要点解析 |
1.计算机化系统的周期性回顾 2.计算机化系统再验证的必要性 3.计算机化系统退役要点解析 |
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四、计算机化系统的数据可靠性考量解析 |
1.账户的权限管理控制要点解析 ① 账户分类管理的原则、访问权限控制措施与维护要求 ② 账户角色职责与权限分工、工作状态的确定 ③ 账户角色功能变更管理要求 ④ 权限管理常见问题解析 2.审计追踪（数据稽查）操作要点分析 ① 需要进行审计追踪的系统 ② 审计追踪的操作要点 ③ 老旧系统的审计追踪管理 ④ 审计追踪常见问题解析 |
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四、计算机化系统的数据可靠性考量解析 |
3.系统安全性管理要求 4.数据采集与输入要点解析 5.电子表格和数据分析模板管理 6.计算机硬件现场检查迎审案例（模拟问答） |
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五、数据可靠性法规和指南核心简介 |
1.数据可靠性基本概念 2.国内外法规与指南核心要求 3.典型迎审违规案例与监管趋势 |
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六、电子数据和纸质数据可靠性管理原则 |
1.通用管理原则（ALCOA+） 2.纸质数据管理原则 3.电子数据管理原则 4.混合数据管理原则 5.常见问题案例分析 |
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七、数据可靠性体系建立与维护 |
1.数据可靠性体系框架构建 2.数据可靠性关键要素实施 3.数据可靠性体系维护与改进 4.数据可靠性的第三方管理 5.常见问题案例分析 |
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八、仪器设备系统、信息系统与AI系统的数据可靠性实操 |
1.仪器设备系统实操 2.信息系统实操 3.AI系统数据可靠性实操 4.常见问题案例分析与解决方案 |
