药物分析工程师研修班
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
各相关单位：
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实工业和信息化部印发的《关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》，工业和信息化部人才交流中心建立了以创新能力、质量、实效和贡献为导向的产业人才能力评价体系。坚持“以产业需求为导向、以岗位能力为核心、以人才标准为基础”的原则，面向人工智能、大数据、生物医药等领域从业人员和在校学生提供专业、权威的岗位能力评价服务，通过评价培训、能力测试、能力评价，评定一批产业急需紧缺的应用型和复合型人才。
北京融智飞天教育科技有限公司已入选为工业和信息化部人才交流中心IITC工信人才岗位能力评价培训机构，为推进医药领域建设提供人才保障。在药品研发与生产的全生命周期中，药物分析是保障药品安全、有效与质量可控的关键环节。我司联合上海鼎峰教育科技有限公司共同举办“药物分析工程师研修班”，系统讲解从质量标准设计到方法验证、转移与确认的全流程技术要点，帮助学员提升实际工作中的规范性与科学性。现诚邀各单位广泛参与。
一、组织单位
主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
联合主办：上海鼎峰教育科技有限公司
二、相关岗位能力评价项目考试时间
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序号 |
项目名称 |
考试日期 |
考试时间 |
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1 |
药品数据管理工程师（中级） |
2026年5月16日 |
09:00-11:00 |
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2 |
药品质量体系工程师（中级） |
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3 |
药品验证工程师（中级） |
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4 |
药品研发工程师（中级） |
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5 |
实验室管理工程师（中级） |
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6 |
EHS管理工程师（中级） |
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7 |
药品合规审计官（中级） |
2026年5月30日 |
09:00-11:00 |
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8 |
计算机化系统验证（CSV）工程师（高级） |
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9 |
设备管理工程师（高级） |
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10 |
药物分析工程师（高级） |
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11 |
项目管理工程师（高级） |
三、参会对象
四、培训形式
1、能力培训：《药物分析工程师研修班》采取线上培训的方式进行，学员须统一参加培训，完成线上课程学习。
2、评价测试：学员在完成培训课程后，我司负责统一向工业和信息化部人才交流中心申请参与相应领域岗位的评价测试并填报参评学员信息。在经过中心审核后，由中心按照《工业和信息化人才岗位能力评价通则》统一组织评价。评价测试采取线上统考形式，具体考试时间以通知为准，学员可根据自身时间报名参加。
考试时间：2026年5月30日 09:00-11:00（全国统考）
3、评价证书：“药物分析工程师”岗位能力评价认定结果符合条件的学员，获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的相应岗位级别的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪和职业转型中更具优势，能够获得更多行业资源和职业发展机会。
证书官方查询网址：www.miitec.org.cn
五、培训讲师
孙老师：国内知名制药企业质量控制负责人，高级工程师。拥有二十年质量控制、验证与质量管理经验，熟悉欧美药品监管法规，在药品注册研制、生产现场核查及GMP符合性检查方面经验丰富，多次参与并通过美国及欧盟GMP现场检查。曾负责化学药、生物制品等多种类型的质量控制和质量管理工作，尤其在高活性药物、无菌注射剂、厂房设施设计验证以及无菌保证等领域的法规理解与管理实践方面，具备深厚积累。
王老师：国内知名制药企业质量控制技术负责人。具有丰富的质量控制、验证与质量管理经验，熟悉欧美药品监管法规，在药品注册研制、生产现场核查及GMP符合性检查方面经验丰富，多次参与并通过中国、美国及俄罗斯GMP现场检查。负责化学药、生物制品等多种类型的质量控制和质量管理工作，尤其在项目转移、分析方法验证、稳定性考察等领域的法规理解与管理实践方面，具备深厚积累。
六、培训内容
见附件1《药物分析工程师研修班》课程目录。
七、收费标准
报名费：4800元/人，含培训、考试费、发票、证书。
户 名：上海鼎峰教育科技有限公司
开户行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
账 号：31050182480000001502
八、报名方式
1、填写附件2《药物分析工程师研修班》报名表，发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交1寸电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
九、联系方式
培训负责人：李艳 13331177930（同微信）
邮 箱：2850627563@qq.com
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
附件：
1、《药物分析工程师研修班》课程目录
2、《药物分析工程师研修班》报名表
附件1： 《药物分析工程师研修班》课程目录
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模块 |
主要内容 |
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模块一：药物质量标准的设计要点解析 |
1.质量标准的来源 2.原辅包质量标准检测项目的设计与限度设定 3.质量标准复核的要点 4.质量标准的修订与变更 5.质量标准制定的依据：辅料及包材案例解析 |
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模块二：药物分析方法验证的要求及操作方法 |
1.分析方法验证的一般要求 2.分析方法验证的分类 2.1 需要进行验证的分析方法 2.2 不需要进行验证的分析方法 2.3 分析方法验证的豁免 3.分析方法验证各环节一般操作方法 4.分析方法验证、转移、确认的方案及报告案例解读 |
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模块三：药物分析方法转移和确认操作要点 |
1.分析方法验证、转移、确认的区别与对比 2.如何完成分析方法转移 3.分析方法确认的定义 4.分析方法确认与验证的区别 5.分析方法确认的操作要点 6.分析方法确认案例解析 |
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模块四：微生物和内毒素方法学验证 |
1.微生物限度检查验证要点解析 2.无菌检查方法验证要点解析 3.内毒素检查方法验证要点解析 |
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模块五：药物分析检查的重点项目操作要点解析 |
1、药物制剂检查项目 1.1 药物制剂常见质量属性分类 1.2 常见的制剂质量检查原理 1.3 关键质量属性检查操作要点及常见问题 2、药物杂质检查项目 2.1 药物中常见杂质的分类 2.2 常见的杂质检查的原理与方法 2.3 药物中杂质限量的计算 2.4 特殊杂质检查的方法 3、药物安全性检查项目 3.1 药物降解路径与产物鉴定 3.2 光、热、湿度对药物稳定性的影响 3.3 包装材料与药物的相互作用 |
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模块六：药物稳定性研究 |
1.稳定性研究涵盖的内容解析 2.稳定性研究的结果与处方工艺、包装、贮藏、运输等环节的关系 3.稳定性研究的一般要求与注意事项 4.稳定性期间分析方法变更的研究要求 5.如何确定稳定性研究的检测项目 |
