药品合规审计官研修班
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
各相关单位：
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实工业和信息化部印发的《关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》，工业和信息化部人才交流中心建立了以创新能力、质量、实效和贡献为导向的产业人才能力评价体系。坚持“以产业需求为导向、以岗位能力为核心、以人才标准为基础”的原则，面向人工智能、大数据、生物医药等领域从业人员和在校学生提供专业、权威的岗位能力评价服务，通过评价培训、能力测试、能力评价，评定一批产业急需紧缺的应用型和复合型人才。
北京融智飞天教育科技有限公司已入选为工业和信息化部人才交流中心IITC工信人才岗位能力评价培训机构，为推进医药领域建设提供人才保障。在医药行业监管政策持续升级、全球合规标准日益严苛的当下，合规审计已成为企业规避风险、保障质量、赢得市场信任的核心竞争力。我司联合上海鼎峰教育科技有限公司共同举办“药品合规审计官研修班”，帮助学员全方位提升合规审计的能力水平。现诚邀各单位的广泛参与。
一、组织单位
主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
联合主办：上海鼎峰教育科技有限公司
二、相关岗位能力评价项目考试时间
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序号 |
项目名称 |
考试日期 |
考试时间 |
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1 |
药品数据管理工程师（中级） |
2026年5月16日 |
09:00-11:00 |
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2 |
药品质量体系工程师（中级） |
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3 |
药品验证工程师（中级） |
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4 |
药品研发工程师（中级） |
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5 |
实验室管理工程师（中级） |
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6 |
EHS管理工程师（中级） |
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7 |
药品合规审计官（中级） |
2026年5月30日 |
09:00-11:00 |
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8 |
计算机化系统验证（CSV）工程师（高级） |
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9 |
设备管理工程师（高级） |
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10 |
药物分析工程师（高级） |
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11 |
项目管理工程师（高级） |
三、参会对象
四、培训形式
1、能力培训：《药品合规审计官研修班》采取线上培训的方式进行，学员须统一参加培训，完成线上课程学习。
2、评价测试：学员在完成培训课程后，我司负责统一向工业和信息化部人才交流中心申请参与相应领域岗位的评价测试并填报参评学员信息。在经过中心审核后，由中心按照《工业和信息化人才岗位能力评价通则》统一组织评价。评价测试采取线上统考形式，具体考试时间以通知为准，学员可根据自身时间报名参加。
考试时间：2026年5月30日 09:00-11:00（全国统考）
3、评价证书：“药品合规审计官”岗位能力评价认定结果符合条件的学员，获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的相应岗位级别的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪和职业转型中更具优势，能够获得更多行业资源和职业发展机会。
证书官方查询网址：www.miitec.org.cn
五、培训讲师
毕老师：资深质量合规专家,曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业三十多年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，涵盖注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）、固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。
黄老师：国内知名药企副总经理，高级工程师，曾担任国内知名药企质量总监兼质量负责人，近20年验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交，熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及其厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。
蔡老师：先声药业质量总监，医药制造行业从业近二十年，参与多个重大专项药品的产业化工作，多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药产品注册现场检查，主导美国FDAPAI现场检查。擅长研发阶段及生产阶段的质量体系构建、实验室管理，整厂场地搬迁等大型项目的实施等。2019年带领的团队获得“江苏省工人先锋号”及“江苏省质量标杆企业”。
六、培训内容
见附件1《药品合规审计官研修班》课程目录。
七、收费标准
报名费：3500元/人，含培训、考试费、发票、证书。
户 名：上海鼎峰教育科技有限公司
开户行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
账 号：31050182480000001502
八、报名方式
1、填写附件2《药品合规审计官研修班》报名表，发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交1寸电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
九、联系方式
培训负责人：李艳 13331177930（同微信）
邮 箱 ：2850627563@qq.com
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
附件：
1、《药品合规审计官研修班》课程目录
2、《药品合规审计官研修班》报名表
附件1： 《药品合规审计官研修班》课程目录
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模块 |
主要内容 |
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模块一：基于中美欧法规要求的GMP审计体系建立的关键要素 |
1、中美欧等法规对GMP审计体系的要求解析 1.1中美欧等法规对GMP审计要求比对 1.2中美欧合规检查审计体系常见缺陷分析 2、新法规背景下GMP审计的特殊性 2.1 MAH制度与企业主体责任 2.2 B证企业质量管理与监管检查要求解析 2.3 企业GMP审计体系的设计考虑要点 3、企业审计对于企业及员工的重要性 3.1 企业重大风险的识别和管控 3.2 员工迎审能力的提升及日常管理重点的识别 4、质量体系有效性审计 |
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模块二：审计团队能力提升及审计实施关键点 |
1、审计团队的组成及能力提升 1.1审计团队组成及与各部门的关联 1.2审计团队职责与组织目标 1.3审计团队成员必备的素质要求及能力提升 2、审计年度计划制定（审计标准、目的方向以及侧重点） 3、GMP审计的实施与关键点 3.1审计实施的流程 3.2审计检查表的编制 3.3审计的沟通和技巧 4、企业质量体系管理评审 |
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模块三：质量保证系统的审计要点 |
1、质量保证系统的合规要求 2、文件管理体系审计要点 2.1文件记录的生命周期管理 2.2文件管理的数据可靠性 2.3计算机化系统文件管理审计要点 3、组织机构与人员审计要点 3.1关键岗位人员职责及要求 3.2组织机构与部门职责的设置 3.3人员健康管理 4、培训管理 4.1人员职责与资质确认 4.2年度培训计划及培训年度回顾 4.3培训的效果及评价 5、委托生产与委托检验管理审计要点 6、偏差、变更、产品年度质量回顾管理审计要点 |
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模块四：实验室管理系统审计要点 |
1、实验室管理模块审计要点 2、QC 环境监测管理审计要点 3、OOS/OOT、异常数据管理 4、仪器生命周期管理审计要点 5、分析方法转移、验证、确认管理 6、稳定性考察管理 7、数据的审核、修改及放行管理 8、QC系统常见发现项分析 |
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模块五：验证管理审计要点 |
1、验证主计划与清洁验证主计划 2、工艺验证审计要点（基于最新的工艺验证检查指南） 3、生命周期清洁验证审计要点（基于最新的清洁验证技术指南） 4、运输确认审计要点 5、生产设备验证审计要点 6、验证系统常见发现项分析 |
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模块六：物料管理系统的审计要点 |
1、供应商管理系统审计要点 1.1供应商资质确认、质量协议及审计管理 1.2供应商年度评估 1.3供应商变更管理 2、物料管理（验收、取样、放行、定期复验） 3、仓储控制（硬件管理、库存管理、温湿度控制等） 4、物料的不合格品及退货管理 5、物料管理系统常见发现项分析 |
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模块七：生产系统审计要点 |
1、生产现场管理审计要点 2、中间过程控制的要求 3、批生产记录及相关记录管理 4、防止污染、交叉污染、混淆、差错的措施及要点 5、产品共线生产评估管理 6、生产系统常见发现项分析 |
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模块八：设备设施系统审计要点 |
1、厂房设施和设备系统审计要点 2、公用工程系统（空调净化系统，水系统，压缩空气系统等）审计要点 3、设备的维护与保养 4、仪器仪表的校验要求 5、厂房设施和设备系统中常见发现项分析 |
