生产技术工程师研修班
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
各相关单位：
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实工业和信息化部印发的《关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》，工业和信息化部人才交流中心建立了以创新能力、质量、实效和贡献为导向的产业人才能力评价体系。坚持“以产业需求为导向、以岗位能力为核心、以人才标准为基础”的原则，面向人工智能、大数据、生物医药等领域从业人员和在校学生提供专业、权威的岗位能力评价服务，通过评价培训、能力测试、能力评价，评定一批产业急需紧缺的应用型和复合型人才。
北京融智飞天教育科技有限公司已入选为工业和信息化部人才交流中心IITC工信人才岗位能力评价培训机构，为推进医药领域建设提供人才保障。在药品生产监管趋于严格的背景下，生产技术工程师是制药企业的核心技术支撑与稳定运行枢纽，连接研发、生产、质量、设备全链条，直接决定产能、成本、质量与安全。我司联合上海鼎峰教育科技有限公司共同举办“生产技术工程师研修班”，帮助学员全方位提升药品生产技术的管理和操作能力。现诚邀各单位的广泛参与。
一、组织单位
主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
联合主办：上海鼎峰教育科技有限公司
二、相关岗位能力评价项目考试时间
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序号 |
项目名称 |
考试日期 |
考试时间 |
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1 |
药品数据管理工程师（中级） |
2026年5月16日 |
09:00-11:00 |
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2 |
药品质量体系工程师（中级） |
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3 |
药品验证工程师（中级） |
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4 |
药品研发工程师（中级） |
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5 |
实验室管理工程师（中级） |
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6 |
EHS管理工程师（中级） |
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7 |
生产技术工程师（中级） |
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8 |
药品合规审计官（中级） |
2026年5月30日 |
09:00-11:00 |
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9 |
计算机化系统验证（CSV）工程师（高级） |
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10 |
设备管理工程师（高级） |
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11 |
药物分析工程师（高级） |
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12 |
项目管理工程师（高级） |
三、参会对象
四、培训形式
1、能力培训：《生产技术工程师研修班》采取线上培训的方式进行，学员须统一参加培训，完成线上课程学习。
2、评价测试：学员在完成培训课程后，我司负责统一向工业和信息化部人才交流中心申请参与相应领域岗位的评价测试并填报参评学员信息。在经过中心审核后，由中心按照《工业和信息化人才岗位能力评价通则》统一组织评价。评价测试采取线上统考形式，具体考试时间以通知为准，学员可根据自身时间报名参加。
考试时间：2026年5月16日 09:00-11:00（全国统考）
3、评价证书：“生产技术工程师”岗位能力评价认定结果符合条件的学员，获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的相应岗位级别的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪和职业转型中更具优势，能够获得更多行业资源和职业发展机会。
证书官方查询网址：www.miitec.org.cn
五、培训讲师
魏老师：国内大型知名药企制剂技术负责人，从事制剂技术工作十多年，对产品转移整体流程具备较深的认知及丰富项目经验，完成30+公司自研产品、BD产品、出口产品的技术转移工作，其中10+产品已上市销售、具备较强的转移风险识别及过程管控能力；深耕制剂CMC模块，熟悉固体制剂与无菌制剂开发、处方工艺及包材研究；具备上市后变更研究经验，涵盖批量、产线、包材及辅料变更等。
苏老师：国内知名药企MSAT负责人，从事大分子生物制品开发近15年，历任工艺开发、生产管理及技术转移相关模块。主导数十余个生物制品工艺开发及NDA申报，目前有9个产品上市销售；完成多条生产线设计及建设，相关产线通过国内GMP认证及海外客户审计。
张老师：国内大型药企技术专家，深耕生物制品工艺开发与商业化生产十余年，具备全生命周期CMC管理经验。精通培养基开发、工艺开发与放大、工艺表征及技术转移。曾成功推动生物制品细胞培养工艺至10000L规模商业化生产线的技术转移。在产品上市后生命周期管理方面经验丰富，主导多个产品的迭代工艺开发及重大/中等变更，其中2个核心项目的上市后产线与工艺变更申报均实现一次性获批。
苏老师：国内大型药企技术专家，先后参与和负责生物药分离纯化中试放大与IND申报；原液技术转移平台体系搭建，主导自研管线与BD引进项目的技术转移及产品上市后变更管理。累计深度参与30余个生物制品（涵盖单抗、双抗、Fc融合蛋白等）的技术转移与注册申报，其中9个产品已成功获批上市，并主导完成3个万升级生物反应器规模的上市后工艺变更项目。
六、培训内容
见附件1《生产技术工程师研修班》课程目录。
七、收费标准
报名费：3500元/人，含培训、考试费、发票、证书。
户 名：上海鼎峰教育科技有限公司
开户行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
账 号：31050182480000001502
八、报名方式
1、填写附件2《生产技术工程师研修班》报名表，发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交1寸电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
九、联系方式
培训负责人：李艳 13331177930（同微信）
邮 箱 ：2850627563@qq.com
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
附件：
1、《生产技术工程师研修班》课程目录
2、《生产技术工程师研修班》报名表
附件1： 《生产技术工程师研修班》课程目录
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模块 |
主要内容 |
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模块一：药品固体制剂工艺流程要点解析、辅料及设备管理应用要点、常见异常解决措施 |
1.药品固体制剂工艺流程要点解析 Ø 固体制剂工艺首要环节-原料药粉碎要点解析 Ø 固体制剂工艺重要环节-配制要点解析 Ø 固体制剂工艺关键环节-压片要点解析 Ø 固体制剂工艺重要环节-充填要点解析 Ø 固体制剂工艺重要环节-包衣要点解析 Ø 固体制剂工艺其他环节要点解析 2.固体制剂辅料分类及应用要点 Ø 固体制剂辅料-填充剂的应用要点 Ø 固体制剂辅料-崩解剂的应用要点 Ø 固体制剂辅料-粘合剂的应用要点 Ø 其他辅料的应用要点 3.固体制剂设备分类、运行原理及管理操作要点 Ø 气流粉碎机的运行原理及管理要点 Ø 机械粉碎机的运行原理及管理要点 Ø 球磨粉碎机的运行原理及管理要点 Ø 湿法制粒机的运行原理及管理要点 Ø 干法制粒机的运行原理及管理要点 Ø 热熔挤出机的运行原理及管理要点 Ø 流化床的运行原理及管理要点 Ø 压片机的运行原理及管理要点 Ø 充填机的运行原理及管理要点 Ø 包衣机的运行原理及管理要点 Ø 其他固体制剂设备的运行原理及管理要点 4.固体制剂常见生产异常及解决措施 Ø 固体制剂-压片粘冲异常的的产生原因及解决措施 Ø 固体制剂-装量差异异常的产生原因及解决措施 Ø 固体制剂-粘片异常的产生原因及解决措施 Ø 其他常见生产异常的解决措施 |
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模块二：技术转移管理要点解析及案例分享 |
1.技术转移相关法规及指南介绍 2.技术转移管理及流程要点解析 3.技术转移过程常见问题 4.案例分享 |
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模块三：细胞培养工艺管理要点解析及案例分享 |
1.生物制品工艺流程要点解析 2.细胞株相关管理要点介绍 3.细胞培养工艺开发流程管理要点解析 4.培养基开发流程要点解析 5.原材料、耗材及设备管理要点介绍 6.案例分享 |
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模块四：分离纯化工艺管理要点解析及案例分享 |
1.分离纯化工艺流程及作用机制解析 2.层析介质装填、清洁及保存管理要点 3.ADC工艺介绍和工艺开发要点 4.层析工艺放大考量点及异常案例分析 |
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模块五：生物制剂工艺管理要点解析及案例分享 |
1.生物制剂工艺流程要点解析 2.除菌过滤相关知识要点 3.冻干处方工艺开发管理要点介绍 4.案例分享 |
