CSV 工 程 师 研 修 班
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
各相关单位：
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实工业和信息化部印发的《关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》，工业和信息化部人才交流中心建立了以创新能力、质量、实效和贡献为导向的产业人才能力评价体系。坚持“以产业需求为导向、以岗位能力为核心、以人才标准为基础”的原则，面向人工智能、大数据、生物医药等领域从业人员和在校学生提供专业、权威的岗位能力评价服务，通过评价培训、能力测试、能力评价，评定一批产业急需紧缺的应用型和复合型人才。
北京融智飞天教育科技有限公司已入选为工业和信息化部人才交流中心IITC工信人才岗位能力评价培训机构，为推进医药领域建设提供人才保障。在全球监管持续升级、数字技术深度渗透医药制造的今天，计算机化系统验证（CSV）早已超越通过检查的基础要求，成为企业质量体系的核心竞争力与战略支撑。我司联合上海鼎峰教育科技有限公司共同举办“计算机化系统验证（CSV）工程师研修班”，聚焦高阶合规、风险管理、实操纵深与领导力提升，帮助学员实现从执行到规划、从合规到引领的关键跨越。现诚邀各单位广泛参与。
一、组织单位
主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
联合主办：上海鼎峰教育科技有限公司
二、相关岗位能力评价项目考试时间
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序号 |
项目名称 |
考试日期 |
考试时间 |
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1 |
药品数据管理工程师（中级） |
2026年5月16日 |
09:00-11:00 |
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2 |
药品质量体系工程师（中级） |
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3 |
药品验证工程师（中级） |
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4 |
药品研发工程师（中级） |
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5 |
实验室管理工程师（中级） |
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6 |
EHS管理工程师（中级） |
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7 |
药品合规审计官（中级） |
2026年5月30日 |
09:00-11:00 |
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8 |
计算机化系统验证（CSV）工程师（高级） |
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9 |
设备管理工程师（高级） |
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10 |
药物分析工程师（高级） |
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11 |
项目管理工程师（高级） |
三、参会对象
四、培训形式
1、能力培训：《计算机化系统验证（CSV）工程师研修班》采取线上培训的方式进行，学员须统一参加培训，完成线上课程学习。
2、评价测试：学员在完成培训课程后，我司负责统一向工业和信息化部人才交流中心申请参与相应领域岗位的评价测试并填报参评学员信息。在经过中心审核后，由中心按照《工业和信息化人才岗位能力评价通则》统一组织评价。评价测试采取线上统考形式，具体考试时间以通知为准，学员可根据自身时间报名参加。
考试时间：2026年5月30日 09:00-11:00（全国统考）
3、评价证书：“计算机化系统验证（CSV）工程师”岗位能力评价认定结果符合条件的学员，获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的相应岗位级别的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪和职业转型中更具优势，能够获得更多行业资源和职业发展机会。
证书官方查询网址：www.miitec.org.cn
五、培训讲师
张老师：资深CSV专家，山东省科技厅产业管理专家，中国医药教育协会制药技术专委会副主任委员，山东大学管理学院高层管理教育特聘行业导师，菏泽医学专科学校特邀讲师，山东药品食品职业学院制药工程系特邀讲师。20年以上医药行业质量管理、注册申报相关工作经验，为上百家国内制药企业和外资药企提供注册申报GMP 咨询、培训和审计服务;多次参与国家药品审评中心组织的注册讨论会;多次参与药监局法规指南的制定和讨论工作;专长于药品注册申报、GMP质量体系建立、数据可靠性审计、计算机化系统验证工作。
李老师：资深CSV专家，药品生产和质量管理经验丰富，熟悉CSV验证生命周期全流程。主导或参与多个LIMS、DMS、WMS、IT基础架构合规性验证、数据备份自动化等项目，具有多个百万级以上的质量信息化项目上线经验。深度参与国内、FDA、欧盟、EAEU、MHRA等官方GMP审计，专长于计算机化系统合规管理、 CSV、数据可靠性管理及相关审计工作。
聂老师：现任一家国内大型上市集团IT合规总监，从事制药行业设备&计算机化系统验证与管理十七年。曾在石药集团欧意药业有限公司、奥星制药设备（石家庄）有限公司等公司担任验证项目负责人，参与多个大型制药企业的新建及改造项目方案设计、调试、计算机化系统验证和项目管理等工作。熟悉GMP 合规性咨询和ASTM-E2500 计算机化系统、数据完整性管理体系咨询；熟练掌握制药行业信息化咨询和计算机化系统验证；熟悉厂房设备、生产工艺过程自动化系统等验证活动。
马老师：CSV及数据完整性专家，拥有近20年制药行业背景,具有生物药、外资企业及CDMO企业从业经验，熟悉制药行业质量体系、关键业务流程以及IT合规体系,丰富的IT项目实施以及管理经验,熟悉OMS、DMS、LIMS.MES、ERP等信息化系统的实施方法论及路径规划。
六、培训内容
见附件1《计算机化系统验证（CSV）工程师研修班》课程目录。
七、收费标准
报名费：4800元/人，含培训、考试费、发票、证书。
户 名：上海鼎峰教育科技有限公司
开户行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
账 号：31050182480000001502
八、报名方式
1、填写附件2《计算机化系统验证（CSV）工程师研修班》报名表，发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交1寸电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
九、联系方式
培训负责人：李艳 13331177930（同微信）
邮 箱：2850627563@qq.com
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
附件：
1、《计算机化系统验证（CSV）工程师研修班》课程目录
2、《计算机化系统验证（CSV）工程师研修班》报名表
附件1： 《计算机化系统验证（CSV）工程师研修班》课程目录
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模块 |
主要内容 |
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模块一、CSV高级应用与合规 体系深度解析 |
1.全球CSV关键法规更新与高阶合规要求 1.1 FDA、EMA、NMPA 核心法规关联逻辑 1.2 EU GMP Annex11征求意见稿修订重点 1.3 FDA CSA指南概述 2.复杂系统集成场景下的CSV合规策略 2.1 跨系统数据交互合规风险 2.2 云部署环境验证合规要点 2.3 退役阶段的合规管理 3.审计视角下的CSV合规漏洞识别与整改闭环 3.1 审计重点关注的 CSV 合规领域 3.2 CSV缺陷案例分析 |
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模块二、计算机化系统验证中的风险管理 |
1.CSV风险管理的法规依据与核心原则 2.需求阶段的风险识别 2.1 识别需求阶段的风险 2.2 URS撰写原则 3.初始风险评估的执行 3.1 GxP相关性及影响性评估 3.2 计算机化系统的软硬件分类 3.3 21CFR Part11适用性评估 4.计算机化系统功能风险评估及工具 5.风险控制措施案例 6.CSV风险监控与持续改进 |
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模块三、计算机化系统核心验证环节实操与案例分析 |
1.关键验证阶段深度实操指南 1.1 设计确认（DQ）实操：设计确认要点 1.2 安装确认（IQ）：安装流程验证、环境兼容性测试、安装记录规范 1.3 运行确认（OQ）：功能模块测试方案设计、系统参数验证、极限条件测试 1.4 性能确认（PQ）：实际业务场景模拟、数据完整性验证、连续运行稳定性测试 2.场景案例分析 2.1 LIMS系统验证全流程案例 2.2 CDS系统计算机化系统验证重点 3.常见验证缺陷案例复盘 |
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模块四、CSV 项目管理与团队 领导力提升 |
1.大型CSV项目全生命周期管理 2.CSV项目风险预判与高阶应对策略 3.跨职能团队领导技巧 4.CSV项目复盘与持续改进 5.CSV项目案例研讨 5.1 复杂CSV项目延期的解决思路 5.2 CSV项目合规冲突等关键问题的应对方法 |
