实验室管理工程师研修班
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
各相关单位：
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实工业和信息化部印发的《关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》，工业和信息化部人才交流中心建立了以创新能力、质量、实效和贡献为导向的产业人才能力评价体系。坚持“以产业需求为导向、以岗位能力为核心、以人才标准为基础”的原则，面向人工智能、大数据、生物医药等领域从业人员和在校学生提供专业、权威的岗位能力评价服务，通过评价培训、能力测试、能力评价，评定一批产业急需紧缺的应用型和复合型人才。
北京融智飞天教育科技有限公司已入选为工业和信息化部人才交流中心IITC工信人才岗位能力评价培训机构，为推进医药领域建设提供人才保障。药品实验室是制药企业的核心部门，是药品质量的“守门员”，其管理的科学性和规范性直接关系到药品的安全、有效和质量可控。我司联合上海鼎峰教育科技有限公司共同举办“实验室管理工程师研修班”，系统赋能实验室管理技术人员，助力企业构筑坚实、合规的质量防线，为药品安全保驾护航。现诚邀各单位的广泛参与。
一、组织单位
主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
联合主办：上海鼎峰教育科技有限公司
二、相关岗位能力评价项目考试时间
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序号 |
项目名称 |
考试日期 |
考试时间 |
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1 |
药品数据管理工程师（中级） |
2026年5月16日 |
09:00-11:00 |
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2 |
药品质量体系工程师（中级） |
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3 |
药品验证工程师（中级） |
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4 |
药品研发工程师（中级） |
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5 |
实验室管理工程师（中级） |
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6 |
EHS管理工程师（中级） |
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7 |
药品合规审计官（中级） |
2026年5月30日 |
09:00-11:00 |
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8 |
计算机化系统验证（CSV）工程师（高级） |
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9 |
设备管理工程师（高级） |
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10 |
药物分析工程师（高级） |
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11 |
项目管理工程师（高级） |
三、参会对象
四、培训形式
1、能力培训：《实验室管理工程师研修班》采取线上培训的方式进行，学员须统一参加培训，完成线上课程学习。
2、评价测试：学员在完成培训课程后，我司负责统一向工业和信息化部人才交流中心申请参与相应领域岗位的评价测试并填报参评学员信息。在经过中心审核后，由中心按照《工业和信息化人才岗位能力评价通则》统一组织评价。评价测试采取线上统考形式，具体考试时间以通知为准，学员可根据自身时间报名参加。
考试时间：2026年5月16日 09:00-11:00（全国统考）
3、评价证书：“实验室管理工程师”岗位能力评价认定结果符合条件的学员，获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的相应岗位级别的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪和职业转型中更具优势，能够获得更多行业资源和职业发展机会。
证书官方查询网址：www.miitec.org.cn
五、培训讲师
李老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，现在某创新药公司任质量总监；曾历任某大型制药公司药政注册部经理、QC 总监、质量总监；从事制药工作二十多年。先后从事产品中试放大、产品注册、实验室管理、分析技术支持、质量管理等工作。熟悉药典和 GMP 法规，丰富的 GMP 经验、具有丰富的 API 和无菌制剂商业化生产工厂质量管理经验和产品放行经验、擅长数据完整性问题的识别和改进。
陈老师：药品QC合规专家，具有近二十年QC合规经验，专注于国际GMP/GLP合规管理、QC实验室和质量管理领域。具备多法规体系实验室合规管理经验，覆盖实验室现场合规管控、分析仪器与计算机化系统确认与验证、产品质量研究（如分析方法开发和验证、杂质研究、稳定性研究等），支持产品注册申报和官方检查。
李老师：药品GMP合规专家，深耕质量管理与医药合规领域，专注于国内外GMP检查、供应商合规评估、质量体系和QC实验室运营合规性。精通A/B/C证企业的质量体系搭建与管理，熟悉实验室仪器分析理论与实操，产品生产工艺知识涉及无菌制剂、口服固体制剂、原料药、生物制品（单抗、重组蛋白、ADC、细胞基因治疗）等。
六、培训内容
见附件1《实验室管理工程师研修班》课程目录。
七、收费标准
报名费：3500元/人，含培训、考试费、发票、证书。
户 名：上海鼎峰教育科技有限公司
开户行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
账 号：31050182480000001502
八、报名方式
1、填写附件2《实验室管理工程师研修班》报名表，发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交1寸电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
九、联系方式
培训负责人：李艳 13331177930（同微信）
邮 箱 ：2850627563@qq.com
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
附件：
1、《实验室管理工程师研修班》课程目录
附件1： 《实验室管理工程师研修班》课程目录
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模块 |
主要内容 |
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一、实验室质量管理体系的建立及维护 |
1、实验室人员与资格培训考核 2、取样原则与随机性选择 3、样品接收与发放、销毁的流转管理 4、留样考察管理 5、样品储存区域管理以及稳定性研究管理 6、计量与校准管理 7、文档记录管理 Ø 质量标准、SOP、记录、日志的管理 Ø 实验室原始数据的检查（纸质记录+电子记录） |
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二、实验室建设和设备采购 |
1、理化实验室常用布局与硬件选择 2、天平室常用布局与硬件选择 3、微生物限度检查室常用布局 4、无菌检查室常用布局与设备选择 5、特殊仪器室常用布局 |
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三、试剂与耗材的管理 |
1、实验室标准物质（标准品、对照品）管理的风险要点 2、试剂与耗材的变更管理 3、标准品、对照品的稳定性研究 |
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四、分析方法验证生命周期管理 |
1、分析方法生命周期管理的必要性 2、ICH/FDA/USP法规的要求 3、方法验证、确认、转移 4、方法变更管理 5、分析方法回顾和评估 6、高效液相色谱定量分析方法的验证与转移 Ø 每个验证项目用哪些样本进行测试？ Ø 如何确定每个验证项目满足要求？ |
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五、符合欧美和中国GMP要求的取样管理要求 |
1、取样定义及相关的法规要求 2、取样的一般流程介绍 3、取样的类型及不同类型取样的注意事项 Ø 成品取样和物料取样 Ø 固体取样和液体取样 Ø 验证的取样、环境监测取样、无菌取样等 |
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六、实验室计算机化系统与CSV管理 |
1、计算机化系统的特殊数据完整性考量 2、系统验证与维护要求 3、数据转移和迁移 4、系统安全性 5、审计追踪 6、数据采集与输入 7、电子数据的审核 8、电子数据的存储，归档和处置 9、混合系统的管理 |
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七、实验室异常结果管理与调查流程解析 |
1、实验室偏差、异常、OOS/OOT定义与区别 2、实验室异常、OOS/OOT调查流程 3、实验室异常、OOS/OOT调查关键要素 4、微生物MDD 调查要点解析 5、监管方检查关注点及常见问题 |
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八、实验室内审和外部审计 |
1、实验室审计的目的 2、实验室内审与外部审核流程 3、迎接审计需要准备的文件、记录、主要参与人员资质要求 4、审计过程中需要注意的事项（迎审表述规范性） 5、不适合的应答方式导致“不符合事项”的案例 6、实验室迎检准备要点 Ø 实验室团队设置（会议现场、候场准备） Ø 相关文件准备（记录调取、人员资质等） Ø 现场安排（实验室路线设计、实验安排） Ø 其他问题对应 |
