药品研发工程师研修班
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
各相关单位：
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实工业和信息化部印发的《关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》，工业和信息化部人才交流中心建立了以创新能力、质量、实效和贡献为导向的产业人才能力评价体系。坚持“以产业需求为导向、以岗位能力为核心、以人才标准为基础”的原则，面向人工智能、大数据、生物医药等领域从业人员和在校学生提供专业、权威的岗位能力评价服务，通过评价培训、能力测试、能力评价，评定一批产业急需紧缺的应用型和复合型人才。
北京融智飞天教育科技有限公司已入选为工业和信息化部人才交流中心IITC工信人才岗位能力评价培训机构，为推进医药领域建设提供人才保障。在医药产业飞速发展与变革的时代，创新是驱动行业前进的核心引擎。药品研发，作为连接科学探索与患者生命的桥梁，正面临着前所未有的机遇与挑战。我司联合上海鼎峰教育科技有限公司共同举办“药品研发工程师研修班”，助力学员提升核心研发竞争力，满足从业人员深度提升的迫切需求。现诚邀各单位的广泛参与。
一、组织单位
主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
联合主办：上海鼎峰教育科技有限公司
二、相关岗位能力评价项目考试时间
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序号 |
项目名称 |
考试日期 |
考试时间 |
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1 |
药品数据管理工程师（中级） |
2026年5月16日 |
09:00-11:00 |
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2 |
药品质量体系工程师（中级） |
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3 |
药品验证工程师（中级） |
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4 |
药品研发工程师（中级） |
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5 |
实验室管理工程师（中级） |
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6 |
EHS管理工程师（中级） |
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7 |
药品合规审计官（中级） |
2026年5月30日 |
09:00-11:00 |
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8 |
计算机化系统验证（CSV）工程师（高级） |
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9 |
设备管理工程师（高级） |
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10 |
药物分析工程师（高级） |
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11 |
项目管理工程师（高级） |
三、参会对象
四、培训形式
1、能力培训：《药品研发工程师研修班》采取线上培训的方式进行，学员须统一参加培训，完成线上课程学习。
2、评价测试：学员在完成培训课程后，我司负责统一向工业和信息化部人才交流中心申请参与相应领域岗位的评价测试并填报参评学员信息。在经过中心审核后，由中心按照《工业和信息化人才岗位能力评价通则》统一组织评价。评价测试采取线上统考形式，具体考试时间以通知为准，学员可根据自身时间报名参加。
考试时间：2026年5月16日 09:00-11:00（全国统考）
3、评价证书：“药品研发工程师”岗位能力评价认定结果符合条件的学员，获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的相应岗位级别的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪和职业转型中更具优势，能够获得更多行业资源和职业发展机会。
证书官方查询网址：www.miitec.org.cn
五、培训讲师
陈老师：现任国内上市药企研发中心总经理，负责大小分子创新药、改良型新药和仿制药研发和国际制剂注册申报，具有丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、国际注册申报经验。美国Cleveland State University分析化学博士学位，拥有近30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和以岭药业公司丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。
黄老师：中国医药教育协会制药技术专业委员会特约讲师，北京化工大学制药工程专业外聘讲师，高级GMP咨询师，高级项目经理。具有多年的药品质量管理，欧美和国内GMP法规符合性指导从业经验，主要从事符合欧美和国内标准的GMP法规符合工作，主导了多个FDA、欧盟、TGA、WHO、CFDI等多种类型产品的GMP检查项目，为140余家家企业完成了项目策划、体系搭建、差距分析和整改指导、培训工作，累计主持参与了80多个制药企业的质量体系认证工作。
六、培训内容
见附件1《药品研发工程师研修班》课程目录。
七、收费标准
报名费：3500元/人，含培训、考试费、发票、证书。
户 名：上海鼎峰教育科技有限公司
开户行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
账 号：31050182480000001502
八、报名方式
1、填写附件2《药品研发工程师研修班》报名表，发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交1寸电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
九、联系方式
培训负责人：李艳 13331177930（同微信）
邮 箱 ：2850627563@qq.com
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
附件：
1、《药品研发工程师研修班》课程目录
附件1： 《药品研发工程师研修班》课程目录
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模块 |
主要内容 |
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一、国内外药品研发的发展趋势分析 |
1、人工智能（AI）在药物研发的应用实践 2、创新药产业和市场持续向好的现状 3、创新药资本市场向好的秘密分析 4、License out 火爆现象的深层真相 5、License out 火爆局面下的创新点分析 |
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二、国家药品集采政策下药企创新能力提升的要点分析 |
1、复杂制剂平台的优势及构建介绍 2、药品出海的前景分析 3、改良新药研发的方向解析 4、传统药企是否应该入局创新药 |
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三、药品研发人员面对当前挑战下需要具备的知识、经验和能力 |
1、药品研发人员需要积累的知识和经验 2、药品研发人员需要保持的心态 3、药品研发人员需要具备的最重要的能力 |
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四、案例分析---如何提升立项、CMC研究和发补能力 |
1、药品集采背景下仿制药的立项考量分析 2、创新药立项评估流程 3、药品国际化立项思路 4、药品CMC研究和发补案例分析 |
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五、药品研发常见问题案例分享 |
1、尔德罗制药（Adolor）：巧男怎么解决无米之炊 2、强生制药（J&J）: 活性成分不见了 3、下一代制药（Nexgen）: 稳定性样品产生了10个OOS，药品申报泡汤了 4、梯瓦制药（Teva）: 药品杂质去哪儿了 5、以岭药业：“曹冲称象”新传 6、以岭药业：反向工程实验案例-MgCO3的功能 |
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六、研发质量体系的顶层设计与基础逻辑 |
1、研发质量管理体系的法规依据与背景信息 2、注册核查常见问题及与研发质量体系的关联 3、研发质量体系的核心要求与风险 4、研发质量体系的范围与要点概述 5、体系搭建的基本思路与方法 |
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七、数据可靠性要求与研发记录的设计 |
1、数据可靠性的基本概念 2、数据可靠性的基本要求与关注点 3、如何发现数据可靠性问题以及常见问题分析 4、研究方案、记录、报告的设计原理 5、研发记录模式的案例介绍 |
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八、药品注册核查流程及要点解析 |
1、国内药品注册核查的流程简述 2、药品注册核查的目的及原则 3、药品注册核查要点解析 Ø 质量管理要求 Ø 处方和工艺要求 Ø 样品试制要求 Ø 原辅料与直接接触药品的包装材料和容器 Ø 质量控制要求 Ø 技术转移要求 Ø 对照品和参比制剂 Ø 稳定性研究 Ø 数据可靠性要求 Ø 常见问题分析 |
