药品数据管理工程师研修班
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
各相关单位：
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实工业和信息化部印发的《关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》，工业和信息化部人才交流中心建立了以创新能力、质量、实效和贡献为导向的产业人才能力评价体系。坚持“以产业需求为导向、以岗位能力为核心、以人才标准为基础”的原则，面向人工智能、大数据、生物医药等领域从业人员和在校学生提供专业、权威的岗位能力评价服务，通过评价培训、能力测试、能力评价，评定一批产业急需紧缺的应用型和复合型人才。
北京融智飞天教育科技有限公司已入选为工业和信息化部人才交流中心IITC工信人才岗位能力评价培训机构，为推进医药领域建设提供人才保障。在当下数字化浪潮席卷全球医药行业，药品数据管理已成为保障药品质量、企业合规运营的核心基石。我司联合上海鼎峰教育科技有限公司共同举办“药品数据管理工程师研修班”，帮助学员提升数据管理的实战技能，成为企业数据治理的中坚力量。现诚邀各单位的广泛参与。
一、组织单位
主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
联合主办：上海鼎峰教育科技有限公司
二、相关岗位能力评价项目考试时间
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序号 |
项目名称 |
考试日期 |
考试时间 |
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1 |
药品数据管理工程师（中级） |
2026年5月16日 |
09:00-11:00 |
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2 |
药品质量体系工程师（中级） |
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3 |
药品验证工程师（中级） |
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4 |
药品研发工程师（中级） |
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5 |
实验室管理工程师（中级） |
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6 |
EHS管理工程师（中级） |
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7 |
药品合规审计官（中级） |
2026年5月30日 |
09:00-11:00 |
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8 |
计算机化系统验证（CSV）工程师（高级） |
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9 |
设备管理工程师（高级） |
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10 |
药物分析工程师（高级） |
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11 |
项目管理工程师（高级） |
三、参会对象
四、培训形式
1、能力培训：《药品数据管理工程师研修班》采取线上培训的方式进行，学员须统一参加培训，完成线上课程学习。
2、评价测试：学员在完成培训课程后，我司负责统一向工业和信息化部人才交流中心申请参与相应领域岗位的评价测试并填报参评学员信息。在经过中心审核后，由中心按照《工业和信息化人才岗位能力评价通则》统一组织评价。评价测试采取线上统考形式，具体考试时间以通知为准，学员可根据自身时间报名参加。
考试时间：2026年5月16日 09:00-11:00（全国统考）
3、评价证书：“药品数据管理工程师”岗位能力评价认定结果符合条件的学员，获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的相应岗位级别的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪和职业转型中更具优势，能够获得更多行业资源和职业发展机会。
证书官方查询网址：www.miitec.org.cn
五、培训讲师
张老师：资深CSV专家，山东省科技厅产业管理专家，中国医药教育协会制药技术专委会副主任委员，山东大学管理学院高层管理教育特聘行业导师，菏泽医学专科学校特邀讲师，山东药品食品职业学院制药工程系特邀讲师。20年以上医药行业质量管理、注册申报相关工作经验，为上百家国内制药企业和外资药企提供注册申报GMP 咨询、培训和审计服务;多次参与国家药品审评中心组织的注册讨论会;多次参与药监局法规指南的制定和讨论工作;专长于药品注册申报、GMP质量体系建立、数据可靠性审计、计算机化系统验证工作。
聂老师：现任一家国内大型上市集团IT合规总监，从事制药行业设备&计算机化系统验证与管理十七年。曾在石药集团欧意药业有限公司、奥星制药设备（石家庄）有限公司等公司担任验证项目负责人，参与多个大型制药企业的新建及改造项目方案设计、调试、计算机化系统验证和项目管理等工作。熟悉GMP 合规性咨询和ASTM-E2500 计算机化系统、数据完整性管理体系咨询；熟练掌握制药行业信息化咨询计算机化系统验证；熟悉厂房设备、生产工艺过程自动化系统等验证活动。
李老师：资深CSV专家，药品生产和质量管理经验丰富，熟悉CSV验证生命周期全流程。主导或参与多个LIMS、DMS、WMS、IT基础架构合规性验证、数据备份自动化等项目，多个百万级以上的质量信息化项目上线经验。深度参与国内、FDA、欧盟、EAEU、MHRA等官方GMP审计，专长于计算机化系统合规管理、 CSV、数据可靠性管理及相关审计工作。
六、培训内容
见附件1《药品数据管理工程师研修班》课程目录。
七、收费标准
报名费：3500元/人，含培训、考试费、发票、证书。
户 名：上海鼎峰教育科技有限公司
开户行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
账 号：31050182480000001502
八、报名方式
1、填写附件2《药品数据管理工程师研修班》报名表，发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交1寸电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
九、联系方式
培训负责人：李艳 13331177930（同微信）
邮 箱 ：2850627563@qq.com
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
附件：
1、《药品数据管理工程师研修班》课程目录
附件1： 《药品数据管理工程师研修班》课程目录
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模块 |
主要内容 |
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模块一：数据可靠性管理关键要素解析 |
1.数据可靠性的历史背景 2.数据可靠性概念 2.1数据生命周期概述 2.2数据可靠性关键术语 3.保障数据可靠性的组织机构 |
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4.纸质记录的数据可靠性管理 4.1记录管理的质量体系和模板的控制 4.2记录的填写和修改 4.3 纸质记录的保存归档 |
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5.电子数据的数据可靠性管理 5.1电子数据的采集阶段 5.2电子数据的使用和存储阶段 5.3电子数据的归档阶段 5.4电子数据的销毁阶段 |
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模块二：数据可靠性审计要点及应对策略 |
1. 数据可靠性法规和指南概述 2. 数据可靠性及计算机化系统审计要点 3. 数据可靠性常见发现项分析 4. 案例模拟演练 |
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模块三：计算机化系统生命周期管理 |
1.计算机化系统生命周期概述及其法规条款解读 2.基于科学的质量风险管理 3.计算机化系统验证概述 |
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4.计算机化系统运行管理 4.1 用户与权限 4.2 系统安全 4.3 变更与配置 4.4 审计追踪的审核 4.5 数据的备份 4.6 业务连续性与灾难恢复 5.计算机化系统退役管理 |
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模块四：计算机化系统验证方法论 |
1.CSV概述及其法规条款解读 2.CSV的质量风险管理实践 3.供应商的评估 4.用户需求规范的制定 5.验证计划和验证报告 6.系统实施规范（FS/CS/DS）和设计确认（DQ） |
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7.代码审核 8.系统测试的执行 9.追溯矩阵作用与内容 10.再验证与周期性回顾 11.IT基础架确认简介 |
