线上直播：12月11日《新法规下中欧原料药注册申报及变更研究要点解析》

新法规下中欧原料药注册申报及变更研究要点解析

  2024年12月11日   直播：腾讯会议

会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】

各制药行业同仁：

随着医药行业的不断进步，中国对原料药的质量和监管标准日益严格。为此，中国药监部门正不断完善相关法规体系，强化对原料药生产和注册环节的监管，力求与国际标准接轨。新出台的法规不仅着重提升国内原料药的质量，还对注册申报中的技术资料要求进行了更新，要求企业深入理解和执行这些要求，以确保申报资料能更好地符合指南标准，且原料药质量达到既定要求。另一方面，由于欧盟原料药多来源于欧盟以外地区，这对国内企业而言既是机遇也是挑战。目前，原料药进入欧盟市场主要有CEP注册和ASMF注册两种途径。因此，深入了解CEP和ASMF注册管理制度已成为众多企业的迫切需求。

基于此种背景，飞天教育联合北京科威利华特举办本次《新法规下中欧原料药注册申报及变更研究要点解析》会议，特邀业内资深专家讲师，针对中欧新法规下原料药注册申报的详细要求进行解析，并着重探讨原料药变更研究这一关键领域，明确中欧法规下不同类型变更的界定标准和研究要点。期望通过培训提升企业在中欧原料药市场的合规操作能力，使其能够在新法规环境下迅速调整注册申报和变更管理策略。现诚邀各单位的广泛参与。

一、授课目标

1、掌握欧洲原料药注册申报流程及详细要求；

2、掌握欧盟CEP变更的法规要求及操作要点；

3、掌握国内原料药注册申报要点；

4、掌握国内原料药注册变更的法规要求及执行要点。

二、参会对象

制药企业质量负责人，生产负责人，注册负责人，QA经理，QC经理，车间负责人，QA、QC相关人员，质量管理人员，生产管理人员，验证管理人员。

三、课程模块（具体内容详见附件1）

四、授课讲师

刘老师：现任北京科威利华科技有限公司副总经理。具有7年外资企业质量管理经验，20年药品GMP体系咨询服务和注册服务经验，先后从事欧美现场GMP符合性咨询服务工作以及国内和国际注册项目管理工作。负责中国药品进入欧、美、日、澳等国的法规符合咨询，成功帮助多家企业通过欧洲与美国的GMP认证。长期从事国内外注册项目管理以及注册资料的编写和申报工作，对国内外注册法规和流程有较深入的理解，管理并成功申报多个注册项目包括欧洲、美国和中国注册。

刘老师：北京科威利华科技有限公司注册副总监。拥有超过10年的药品工艺研发指导及国内、国际药品注册工作的经验。在制剂、原辅包等产品的注册项目管理、国内/国际注册策略把控、注册资料编制、研发合规等方面具有丰富的经验。精通国内/国际原料药注册法规及相关技术审评要求，成功申报美国DMF、欧盟CEP/ASMF及国内原料药项目超过50个品种。

黄老师：北京科威利华科技有限公司注册经理。拥有10年以上的国内外药品注册经验，熟悉原料药中国、FDA和欧盟等注册相关法规及技术要求。主导了多个中国原料药注册、欧洲CEP证书与ASMF申请、FDA的DMF申请等。在原料药注册项目管理、注册策略把控、注册资料编制和审核方面经验丰富。

王老师：毕业于沈阳药科大学，曾在国内大型制药企业任职，现为北京科威利华科技有限公司注册经理，拥有多年原料药注册工作经验，负责并参与了多个国产/进口原料药项目的全流程注册工作，精通原辅包的注册法规要求、登记申报流程、资料撰写及发补回复策略等。

五、组织方式

1、会议时间：2024年12月11日（1天，6学时）

2、直播平台：腾讯会议

3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】

4、对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

银行账号：31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。

电话/微信：李艳 13331177930       Q Q 咨询：2850627563

E-mail：2850627563@qq.com            官方网站：www.ftjyw.cn

七、培训证书

课程结束后将获得由飞天教育颁发的培训证书。此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。可通过飞天教育网站https://www.ftjyw.cn/查询。

附件1：                      课程安排