线上直播：12月06日《新法规监管下药品GMP符合性检查要点解析及迎检准备实操班》

新法规监管下药品GMP符合性检查要点解析及迎检准备实操班

2024年12月6日    直播：腾讯会议

会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】

各制药行业同仁：

自2019年新版《药品管理法》发布以来，药品监管领域持续迎来法规更新。2021年为进一步规范药品检查行为并促使药品监管工作迅速适应新形势，国家药监局制定了《药品检查管理办法（试行）》。2024年8月，江苏省药监局为规范药品生产质量管理规范符合性检查工作，发布了《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》。这一系列法规的持续更新凸显了药品GMP符合性检查的重要性。然而，许多药品生产企业对GMP符合性检查的要求、具体检查流程以及检查关注点的变化理解不够深入，存在诸多模糊认识，导致它们在迎接审查和配合检查方面感到无所适从，不知道该如何做好充分的准备工作。

基于此种背景，飞天教育特举办本次《新法规监管下药品GMP符合性检查要点解析及迎检准备实操班》，特邀业内资深专家讲师，针对药品GMP符合性检查的法规要求、检查流程及检查关注点等内容，并结合GMP符合性检查实际案例进行解析，通过迎检准备要点延伸到日常管理工作的重点内容解析，期望帮助企业提升生产质量管理的法规符合性，确保上市产品的安全性、有效性和质量可控性。现诚邀各单位的广泛参与。

一、授课目标

1、掌握药品GMP符合性检查的法规要求及检查要点；

2、熟悉并掌握国内外GMP检查常见发现项；

3、掌握GMP检查迎检准备要点及常见案例。

二、参会对象

制药企业质量负责人，生产负责人，注册负责人、QA经理、QC经理、车间负责人、QA、QC相关人员、质量管理人员、生产管理人员、验证、物料管理人员。

三、课程模块（具体内容详见附件1）

四、授课讲师

毕老师：资深质量合规专家,曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，涵盖注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）、固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。

五、组织方式

1、会议时间：2024年12月6日（1天，6学时）

2、直播平台：腾讯会议

3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】

4、对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

银行账号：31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。

电话/微信：李艳 13331177930       Q Q 咨询：2850627563

E-mail：2850627563@qq.com            官方网站：www.ftjyw.cn

七、培训证书

课程结束后将获得由飞天教育颁发的培训证书。此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。可通过飞天教育网站https://www.ftjyw.cn/查询。

附件1：                    课程安排